Sensorion : un essai clinique de phase II autorisé en Europe.
Le 09 mars 2017 à 18:07
Partager
Sensorion a rapporté ce jeudi soir avoir reçu de la part de Chefs d'Agence des médicaments (HMA, pour 'Heads of medicines Agencies', le réseau d'agences du médicament européennes) l'approbation de mener son essai clinique de phase II avec son candidat médicament SENS-111, pour le traitement des vertiges vestibulaires aigus dans le cadre d'une procédure harmonisée (VHP, pour 'Voluntary Harmonisation Procedure').
La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase II avec le SENS-111 dans l'ensemble des pays de l'Union européenne. 'Cette procédure innovante simplifie considérablement la gestion de l'essai, dans la mesure où c'est un seul pays de référence qui coordonne les demandes et les interactions avec les agences du médicament nationales, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune', souligne la 'biotech'.
Cette autorisation marque une nouvelle étape dans le développement du SENS-111, qui permet de réaliser l'étude dans le traitement des vertiges aigus sévères d'origine vestibulaire avec un protocole clinique unique quel que soit le pays d'Europe où l'essai sera mené. L'étude a également été autorisée aux Etats-Unis par la décision de la FDA, annoncée en septembre dernier
Randomisée, en double aveugle contre placebo, elle vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du SENS-111 chez 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aiguë. Son critère d'évaluation principal est l'intensité du vertige ressenti par le patient et mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Copyright (c) 2017 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Sensorion est une société de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, un besoin médical largement insatisfait au niveau mondial.
Sensorion a construit une plateforme technologique de R&D afin d'élargir sa compréhension de la pathophysiologie et l'étiologie des maladies liées à l'oreille interne, ce qui lui permet de sélectionner les meilleures cibles et modalités pour les candidats médicaments.
Son portefeuille en phase clinique comprend un produit de phase 2 : SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept (PoC) dans l'ototoxicité par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire.
Sensorion a conclu une collaboration stratégique avec l'Institut Pasteur. Elle a deux programmes de thérapie génique, au stade préclinique, visant à corriger des formes héréditaires de surdité, notamment la surdité causée par une mutation du gène codant pour l'Otoferline, et la perte auditive liée à une mutation du gène GJB2.