Sensorion a rapporté des analyses complémentaires de son étude clinique de phase 2a de preuve de concept (POC) du SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle chez les patients adultes après une implantation cochléaire. L'analyse des données préliminaires sera présentée lors du webinaire KOL de Companyacos qui aura lieu le 5 juillet 2023 (détails de l'événement ci-dessous). Le 19 juin 2023, Sensorion a annoncé que dans les données préliminaires de l'étude de phase 2a, le SENS-401 a été détecté dans la périlymphe des 5 patients adultes traités avec le produit.

Les niveaux de SENS-401 ont été considérés comme compatibles avec des effets thérapeutiques potentiels après sept jours de traitement oral répété. Les données dévoilées montrent que l'étude a également évalué un certain nombre de critères d'évaluation secondaires, y compris le changement du seuil auditif entre le début et la fin de la période de traitement dans l'oreille implantée à plusieurs fréquences. Les critères d'entrée dans l'étude exigeaient que les patients aient un seuil d'audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (c.-à-d. =80 dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d'audition résiduelle.

Une analyse plus poussée suggère que les patients traités par SENS-401 ont démontré une préservation de 21 dB de leur audition résiduelle par rapport au groupe de contrôle six semaines après l'implantation cochléaire à 500 Hz. Dans le groupe traité par SENS-401 (N=5), la perte de l'audition résiduelle n'était que de 12 dB, contrastant avec une perte plus importante de 33 dB observée dans le groupe de contrôle de quatre participants non traités par SENS-401. Il en résulte une différence de signification clinique de 21 dB entre les deux groupes, suggérant que SENS-401 a eu un effet protecteur sur la perte auditive résiduelle précoce après l'implantation cochléaire.

Ces résultats originaux et prometteurs renforcent l'hypothèse selon laquelle SENS-401, en traversant la barrière labyrinthique pour atteindre le compartiment cochléaire, a un effet positif sur la préservation de l'audition résiduelle. L'essai de phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d'administration orale biquotidienne chez des patients adultes avant l'implantation cochléaire en raison d'une déficience auditive modérément sévère à profonde. Les patients commencent le traitement avec SENS-401 7 jours avant l'implantation et continuent à recevoir SENS-401 pendant 42 jours.