Senseonics Holdings, Inc. annonce les premières insertions de participants à l'étude pédiatrique dans le cadre de l'essai clinique ENHANCE
Le 18 avril 2023 à 22:15
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Senseonics Holdings, Inc. a annoncé que le premier participant pédiatrique à l'étude a été inséré avec le système Eversense® 365 jours dans le cadre de l'essai clinique pivot ENHANCE à l'Institut AMCR, un centre de recherche clinique axé sur le prédiabète, le diabète de type 1, le diabète de type 2 et l'obésité, sous la direction du Dr Timothy Bailey. L'essai ENHANCE est conçu pour évaluer la précision et la sécurité du système Eversense sur une période allant jusqu'à un an. Plus de 165 sujets adultes ont été équipés de systèmes Eversense dans quatre centres aux États-Unis.
Le recrutement pour la configuration du capteur sur 365 jours s'est achevé en septembre 2022 et le dernier patient devrait terminer sa visite de 365 jours au cours du troisième trimestre 2023. Les données recueillies dans le cadre de cet essai devraient également être utilisées pour déposer une demande d'homologation pour la surveillance continue intégrée du glucose (iCGM) en 2023. Un supplément d'exemption de dispositif expérimental (IDE) a été soumis et approuvé pour l'expansion de l'essai afin de permettre aux patients pédiatriques âgés de 14 à 18 ans et les premiers participants à l'étude pédiatrique ont été recrutés au cours du deuxième trimestre de 2023.
Senseonics Holdings, Inc. est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la fabrication de produits de surveillance du glucose conçus pour transformer la vie des diabétiques. Ses systèmes de surveillance du glucose (CGM), Eversense, Eversense XL et Eversense E3, comprennent un petit capteur inséré entièrement sous la peau qui communique avec un transmetteur intelligent porté par-dessus le capteur. Les données de glycémie sont automatiquement envoyées toutes les cinq minutes à une application mobile sur le smartphone de l'utilisateur. Eversense se compose de trois éléments principaux : un petit capteur inséré sous la peau par un professionnel de la santé ; un émetteur intelligent externe amovible qui reçoit, évalue et transmet les données du capteur et émet des alertes vibratoires ; et une application mobile qui reçoit les données de l'émetteur et fournit des relevés de glycémie en temps réel, des alertes et d'autres données sur l'appareil mobile de l'utilisateur. Son système CGM mesure en continu et avec précision les niveaux de glucose d'une personne pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois.
SENSEONICS HOLDINGS, INC. 
