SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited a annoncé que le premier sujet a été traité dans le cadre de l'essai clinique de phase III de Vaborem (Meropenem et Vaborbactam pour injection) en Chine, un nouveau médicament antibactérien. Cette étude est un essai clinique multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle, en double dose, avec contrôle actif, qui sera mené en Chine pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vaborem ? chez des patients souffrant d'infections urinaires compliquées ("cUTI"), y compris la pyélonéphrite.

Les résultats de cette étude et d'une étude concomitante sur des volontaires sains en Chine pour évaluer le profil pharmacocinétique de Vaborem ? sont destinés à rapprocher les données des essais cliniques étrangers et à soutenir éventuellement la demande de nouveau médicament ("NDA") de Vaborem ? en Chine. Vaborem ? est une combinaison à dose fixe d'un carbapénème et d'un nouvel acide boronique inhibiteur de la b-lactamase à sérine de classe A et de classe C. Le Vaborbactam peut inhiber la b-lactamase à sérine de classe A et la b-lactamase à sérine de classe C.

Le vaborbactam peut inhiber diverses b-lactamases de classe A et de classe C, de sorte qu'il protège le méropénem de la dégradation par les sérine-carbapénémases, restaurant ainsi l'activité du méropénem contre les souches résistantes aux carbapénèmes. Vaborem a été spécifiquement développé pour inhiber les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ("CRE"), y compris les bactéries productrices de carbapénémase Klebsiella pneumoniae ("KPC") que l'on trouve couramment. Actuellement, Vaborem ?

a obtenu des autorisations de mise sur le marché aux États-Unis d'Amérique et dans l'Union européenne, entre autres pays et régions, pour les adultes souffrant d'infections nosocomiales, y compris la pyélonéphrite. Dans certains territoires, il a également été approuvé pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées ("CIAI"), de la pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital ("HABP") et de la pneumonie bactérienne associée au respirateur ("VABP"). Conformément à l'accord de licence et de collaboration conclu entre SciClone Pharmaceuticals et A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd, qui fait partie du groupe Menarini ("Menarini"), en août 2022, la Société a le droit exclusif de développer et de commercialiser Vaborem en Chine, dans le cadre de l'accord de licence principal de Menarini avec Melinta Therapeutics Inc. En mars 2023, l'Administration nationale des produits médicaux (la " NMPA ") en Chine a officiellement approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (la " DNR ") de la Société pour Vaborem. Il existe une demande constante en Chine pour de nouveaux anti-infectieux capables de traiter efficacement les infections multirésistantes, car les besoins médicaux non satisfaits persistent. La société se réjouit de pouvoir introduire Vaborem, un nouvel antibiotique, en Chine grâce à sa collaboration avec Menarini.

Grâce aux efforts conjoints des chercheurs, des partenaires et de la société, le premier sujet a été traité dans le cadre de l'essai clinique de phase III de Vaborem en Chine. La société va accélérer le développement clinique de Vaborem et espère fournir le plus rapidement possible des options thérapeutiques plus efficaces et plus sûres aux patients chinois souffrant d'infections multirésistantes qui mettent leur vie en danger.