Saniona a annoncé le lancement d'un essai clinique de phase 2b sur Tesomet chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW). Tesomet est un traitement expérimental à dose fixe associant la tesofensine, un triple inhibiteur de la recapture des monoamines, et le métoprolol, un bêtabloquant sélectif. Les données de l'essai sont attendues dans la première moitié de 2023. L'essai clinique de phase 2b dans le SPW comprend une période de traitement de 16 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période d'extension ouverte de 36 semaines. L'essai devrait recruter environ 120 patients atteints du SPW confirmé génétiquement. Dans un premier temps, l'essai concernera des adultes (âgés de 18 à 65 ans) puis, après confirmation par le comité de surveillance des données et par la FDA, il est prévu d'étendre l'essai aux adolescents (âgés de 13 à 17 ans). Pendant la période de 16 semaines en double aveugle, les participants seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de Tesomet à l'un des trois niveaux de dose ou un placebo. Au cours de la période d'extension ouverte de 36 semaines, les participants qui souhaitent poursuivre le traitement, y compris ceux qui ont initialement reçu un placebo, recevront la dose de Tesomet la plus élevée tolérée, telle qu'établie au cours de la période en double aveugle. L'objectif principal de l'étude sera le changement de l'hyperphagie à la semaine 16, mesuré par le questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques (HQ-CT), une enquête rapportée par les soignants qui évalue le comportement de recherche de nourriture, comme la fréquence de la nourriture furtive ou le temps passé à parler de nourriture, et qui a été utilisée comme mesure principale des résultats de la plupart des essais cliniques sur le SPW. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évolution du poids corporel, l'évolution de l'impression d'hyperphagie des soignants, l'évolution de l'impression du clinicien sur la gravité globale de la maladie et l'évolution de l'impression du clinicien sur l'état clinique global. L'essai clinique est mené sur plusieurs sites dans le monde, notamment aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande et en Australie, ainsi que dans plusieurs pays d'Europe, dont le Royaume-Uni, la Suède, l'Italie et l'Espagne.