Sage Therapeutics et Biogen complètent le dépôt d'une demande de nouveau médicament pour la Zuranolone dans le traitement du trouble dépressif majeur et de la dépression du post-partum
Le 06 décembre 2022 à 12:30
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Sage Therapeutics, Inc. et Biogen Inc. ont annoncé l'achèvement de la soumission continue d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la zuranolone dans le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) et de la dépression post-partum (PPD). La zuranolone est un médicament expérimental en cours d'évaluation en tant que traitement de courte durée à action rapide, administré une fois par jour par voie orale pendant 14 jours chez les adultes souffrant de TDM et de DPP. La soumission complète le dépôt de la NDA qui a été initié plus tôt cette année.
Dans le programme de développement clinique à ce jour, la zuranolone a montré une amélioration rapide et soutenue des symptômes dépressifs avec un profil de sécurité généralement bien toléré et constant. La zuranolone, un stéroïde neuroactif, possède un nouveau mécanisme d'action en tant que modulateur allostérique positif des récepteurs GABA-A. Chez les personnes souffrant de dépression, elle peut contribuer à rééquilibrer rapidement les réseaux neuronaux déréglés pour aider à restaurer la fonction cérébrale.
La Zuranolone cible les réseaux cérébraux responsables de fonctions telles que l'humeur, l'éveil, le comportement et la cognition. La soumission de la NDA comprend les données des programmes de développement LANDSCAPE et NEST pour la zuranolone. Le programme LANDSCAPE comprend cinq études sur la zuranolone chez des adultes souffrant de TDM (études MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL et CORAL).
Le programme NEST comprend deux études sur la zuranolone chez les femmes adultes atteintes de DPP (études ROBIN et SKYLARK). La FDA a accordé à la zuranolone la désignation Fast Track en 2017 et la désignation Breakthrough Therapy en 2018 pour le TDM. La FDA a également accordé la désignation Fast Track pour la PPD en 2022.
Sage Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique. La société a mis au point deux traitements approuvés par la FDA pour la dépression post-partum et développe un solide portefeuille de produits pour répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine de la santé du cerveau. La société cible les maladies et les troubles du cerveau dans le cadre de son développement clinique et de son portefeuille de produits en phase initiale. Son produit ZURZUVAE est destiné au traitement de la dépression post-partum (DPP) chez les adultes. ZURZUVAE est un stéroïde neuroactif qui est un modulateur allostérique positif des récepteurs GABA, ciblant à la fois les récepteurs GABA synaptiques et extra synaptiques. Son produit ZULRESSO (brexanolone) CIV injection est destiné au traitement de la PPD chez les personnes âgées de 15 ans et plus. Elle développe également un portefeuille d'autres composés novateurs ciblant les récepteurs GABA, dont SAGE-324, un nouveau modulateur allostérique positif des récepteurs GABAA destiné à être administré par voie orale de manière chronique. Son deuxième domaine d'intérêt est le développement de nouveaux composés ciblant les récepteurs NMDA.
Sage Therapeutics et Biogen complètent le dépôt d'une demande de nouveau médicament pour la Zuranolone dans le traitement du trouble dépressif majeur et de la dépression du post-partum