Sage Therapeutics, Inc. et Biogen Inc. ont annoncé l'achèvement de la soumission continue d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la zuranolone dans le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) et de la dépression post-partum (PPD). La zuranolone est un médicament expérimental en cours d'évaluation en tant que traitement de courte durée à action rapide, administré une fois par jour par voie orale pendant 14 jours chez les adultes souffrant de TDM et de DPP. La soumission complète le dépôt de la NDA qui a été initié plus tôt cette année.

Dans le programme de développement clinique à ce jour, la zuranolone a montré une amélioration rapide et soutenue des symptômes dépressifs avec un profil de sécurité généralement bien toléré et constant. La zuranolone, un stéroïde neuroactif, possède un nouveau mécanisme d'action en tant que modulateur allostérique positif des récepteurs GABA-A. Chez les personnes souffrant de dépression, elle peut contribuer à rééquilibrer rapidement les réseaux neuronaux déréglés pour aider à restaurer la fonction cérébrale.

La Zuranolone cible les réseaux cérébraux responsables de fonctions telles que l'humeur, l'éveil, le comportement et la cognition. La soumission de la NDA comprend les données des programmes de développement LANDSCAPE et NEST pour la zuranolone. Le programme LANDSCAPE comprend cinq études sur la zuranolone chez des adultes souffrant de TDM (études MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL et CORAL).

Le programme NEST comprend deux études sur la zuranolone chez les femmes adultes atteintes de DPP (études ROBIN et SKYLARK). La FDA a accordé à la zuranolone la désignation Fast Track en 2017 et la désignation Breakthrough Therapy en 2018 pour le TDM. La FDA a également accordé la désignation Fast Track pour la PPD en 2022.