Safe Orthopaedics : obtient une autorisation de la FDA.
Le 13 octobre 2015 à 18:30
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Safe Orthopaedics annonce avoir obtenu de la FDA l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour son implant unique destiné au traitement des fractures du rachis. Chaque année aux États-Unis, plus de 35.000 patients sont opérés pour des fractures vertébrales thoraco-lombaires.
' Le système One-Step unique permet de réduire la fracture et stabiliser le rachis en même temps, ce qui diminue le nombre d'instruments nécessaires et simplifie le geste chirurgical '.
Le produit a été lancé avec succès sur le marché européen en juillet 2015. A ce jour, plus de 20 chirurgies ont été réalisées avec succès dans cinq hôpitaux en France et aux Pays-Bas. Des interventions sont désormais programmées dans d'autres hôpitaux en Autriche et au Royaume-Uni.
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Safe S.A. est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie du rachis. La société propose des implants et des instruments de la gamme SteriSpine (1er système d'arthrodèse rachidien à usage unique, stérile, et totalement traçable). Le CA par canal de distribution se répartit comme suit :
- vente directe (45%) : activité réalisée en France, en Allemagne, au Royaume Uni et aux Etats-Unis ;
- vente indirecte (18%).
Le solde du CA (37%) concerne l'activité de fabrication en sous-traitance de dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique (Safe Medical).