Rhythm Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a recommandé que IMCIVREE® (setmelanotide) soit remboursé par les régimes publics d'assurance-médicaments participant à l'ACMTS, sous réserve de certaines conditions, pour la prise en charge du poids chez les adultes et les enfants de six ans et plus souffrant d'obésité due au syndrome de Bardet-Biedl (SBB). La recommandation de l'ACMTS est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 de Rhythm qui a démontré que le traitement par le setmelanotide apporte des bénéfices cliniques significatifs chez les patients âgés de 6 ans et plus souffrant d'obésité due au syndrome de Bardet-Biedl. Les données ont montré que le traitement par le setmelanotide pendant 52 semaines a entraîné une réduction cliniquement significative des paramètres liés au poids, tels que le poids corporel total et l'indice de masse corporelle (IMC), et les résultats ont été confirmés par les résultats exploratoires comparatifs de 14 semaines contrôlés par placebo.

Conformément à l'expérience clinique antérieure, le setmelanotide a été généralement bien toléré. Les effets indésirables liés au traitement (TEAE) comprenaient des réactions légères au site d'injection et des nausées. Le BBS est une maladie génétique rare dont la prévalence est estimée à 1 sur 100 000 à 160 000 dans les populations d'Amérique du Nord et d'Europe, avec environ 300 à 400 personnes vivant avec la maladie au Canada.

Les personnes atteintes du BBS peuvent souffrir d'une faim insatiable, également connue sous le nom d'hyperphagie, et d'une obésité sévère dès le début de leur vie. Le BBS peut également être associé à des troubles cognitifs, à une polydactylie, à un dysfonctionnement rénal, à un hypogonadisme et à une déficience visuelle. IMCIVREE® (setmelanotide) est le premier et le seul traitement approuvé au Canada pour la gestion du poids chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus souffrant d'obésité due au BBS.

IMCIVREE® (setmelanotide) a fait l'objet d'un examen prioritaire par Santé Canada.