Revive Therapeutics Ltd. a annoncé qu'elle a soumis le dossier d'information mis à jour à la Food & Drug Administration des États-Unis (oFDAo) afin d'inclure la justification des critères d'évaluation primaire et d'efficacité proposés pour le protocole modifié dans le traitement du COVID-19 ainsi que de nouvelles informations à l'appui et des études indépendantes publiées, y compris l'étude publiée la plus récente, intitulée oOmicron Spike Protein Is Vulnerable to Reduction.o La société a précédemment soumis à la FDA le protocole modifié de l'étude avec le nouveau critère principal d'efficacité, plus précisément, l'évaluation de la différence dans la proportion de participants présentant une amélioration d'au moins deux symptômes cliniques liés à la COVID-19 au jour 14 ou avant par rapport à la ligne de base entre la bucillamine et le placebo. D'autres critères d'évaluation secondaires sont envisagés, notamment le délai de résolution de la réaction en chaîne de la polymérase, le résultat clinique (décès ou hospitalisation), la gravité de la maladie, l'utilisation d'oxygène supplémentaire et la progression du COVID-19. Si la FDA accepte les critères primaires et secondaires proposés par la société ou une version qu'elle recommande, la société intégrera ces critères dans le protocole d'étude modifié.

Une fois que le protocole d'étude modifié est accepté, le Data Safety Monitoring Board (oDSMBo) examinera alors les données de sélection post-dose complétées d'environ 500 sujets dans le contexte des nouveaux critères d'évaluation du protocole. Le DSMBo peut recommander la poursuite de l'étude s'il y a une tendance à atteindre la signification statistique, l'arrêt précoce de l'étude en raison de la signification statistique qui ne sera probablement pas atteinte, ou l'arrêt précoce de l'étude en raison d'une efficacité positive montrant une signification statistique. Dans ce dernier cas, la société demanderait une réunion avec la FDA afin de déterminer les prochaines étapes appropriées pour obtenir une éventuelle approbation réglementaire.

Les nouveaux critères primaires d'efficacité proposés par la société sont dus en partie à l'évolution et à l'état actuel de COVID-19, où de nombreux patients atteints de COVID-19 sont asymptomatiques ou souffrent d'une maladie légère à modérée et pourraient être pris en charge en ambulatoire. Les patients qui auraient eu un risque accru de progression vers un COVID-19 sévère ou qui auraient dû être hospitalisés pendant les différentes poussées de la variante sont maintenant pris en charge de manière moins agressive en tant que patients externes, avec un suivi étroit et une surveillance des changements cliniques. Sur la base du mode d'action proposé de la bucillamine, on pense que la rapidité de la résolution des symptômes et la réduction de l'excrétion virale, si elle est administrée rapidement, pourraient contribuer à atténuer le fardeau de la maladie dans le monde.

Ainsi, la société pense que la comparaison entre la maladie de base avant traitement et l'amélioration observée de la gravité des symptômes cliniques au jour 14 dans la population inscrite à l'étude fournira une estimation raisonnable de l'efficacité de la bucillamine sur les aspects cliniquement significatifs de la maladie. Les symptômes tels que, mais non limités à, la fièvre ou les frissons, la toux, l'essoufflement ou la difficulté à respirer, le rythme cardiaque, la fatigue, les douleurs musculaires ou corporelles, les maux de tête, la perte du goût ou de l'odorat, les maux de gorge, la congestion ou l'écoulement nasal, les nausées ou les vomissements, et la diarrhée ont une pertinence clinique. La société ne fait aucune déclaration expresse ou implicite selon laquelle son produit a la capacité d'éliminer ou de guérir le COVID-19 (coronavirus du SRAS-2) à l'heure actuelle.