Revive Therapeutics Ltd. a annoncé que la Food & Drug Administration américaine (oFDAo) a répondu qu'une réunion de type C serait recommandée, ce que la société demandera, afin de discuter du plan de développement global et des derniers points finaux révisés pour l'essai clinique de phase 3 de la société (l'oEtude) (NCT04504734 [1]) visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la Bucillamine, un médicament oral aux propriétés anti-inflammatoires et antivirales, chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré. La FDA a maintenant demandé des informations supplémentaires, qui incluraient des données cliniques, pour qu'ils se mettent d'accord sur les critères d'évaluation révisés de l'étude. La société prévoit de revoir avec la FDA le plan de développement global de la Bucillamine dans COVID-19 et d'examiner plus en détail les données de sélection pré-dose qui soutiendraient les critères d'évaluation appropriés.

La société a déjà soumis à la FDA le protocole modifié de l'étude avec un nouveau critère primaire d'efficacité : l'amélioration d'au moins deux symptômes cliniques liés à COVID-19 au jour 14 ou avant, par rapport à la ligne de base, entre la Bucillamine et le placebo. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires peuvent inclure le délai de résolution de la réaction en chaîne de la polymérase, le résultat clinique (décès ou hospitalisation), la gravité de la maladie, l'utilisation d'oxygène supplémentaire et la progression du COVID-19. Si la FDA est d'accord avec le protocole révisé, le Data Safety Monitoring Board (oDSMBo) examinera alors les données de sélection post-dose complétées d'environ 500 sujets dans le contexte du nouveau critère d'évaluation primaire.

Le DSMBo peut recommander la poursuite de l'étude s'il y a une tendance à atteindre la signification statistique, l'arrêt précoce de l'étude en raison de la signification statistique qui ne sera probablement pas atteinte, ou l'arrêt précoce de l'étude en raison d'une efficacité positive montrant une signification statistique.