RemeGen Co., Ltd. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour le télitacicept (RC18, nom de marque : ®) afin de faire avancer l'essai clinique de phase III pour le traitement des patients atteints de myasthénie grave généralisée (MGG), et lui a accordé la désignation fast track. La désignation fast track est une politique de la FDA pour l'examen accéléré de produits cliniquement urgents, conçue pour rationaliser le développement et accélérer l'examen de médicaments innovants ayant le potentiel de traiter des maladies graves ou mortelles et qui répondent potentiellement à un besoin médical non satisfait. Un médicament candidat qui reçoit cette désignation est éligible à une communication et une interaction plus fréquentes avec la FDA, ce qui peut conduire à une approbation accélérée.

La société a terminé l'essai clinique de phase II du telitacicept (RC18, nom de marque : ®) pour le traitement de la MG en Chine au premier trimestre 2022 et a obtenu des résultats positifs. En novembre 2022, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a accordé sa désignation de thérapie révolutionnaire. Le telitacicept (RC18, nom de marque :) est une nouvelle protéine de fusion exclusive pour le traitement des maladies auto-immunes formulée en utilisant le domaine extracellulaire du récepteur humain TACI (transmembrane activator and calcium modulator and cyclophilin ligand interactor) et le domaine Fc (fragment crystallisable) de l'immunoglobuline G (IgG) humaine.

Le telitacicept cible deux molécules de signalisation cellulaire essentielles au développement des lymphocytes B : le stimulateur des lymphocytes B (BLyS) et un ligand inducteur de prolifération (APRIL), ce qui lui permet de réduire efficacement les réponses auto-immunes médiées par les cellules B qui sont impliquées dans plusieurs maladies auto-immunes. Il a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine en mars 2021 pour traiter le lupus érythémateux systémique (LES).