Le 6 janvier 2023, Sanofi a notifié par écrit à Regulus Therapeutics Inc. le choix de Sanofi de résilier dans son intégralité le deuxième accord de collaboration et de licence modifié et mis à jour conclu entre Sanofi et la Société le 4 février 2014, tel que modifié (l'oAgreemento). Auparavant, le 12 juillet 2022, la Société a reçu la notification de Sanofi de sa décision de mettre fin à l'étude clinique de phase 2 du lademirsen pour le traitement du syndrome d'Alport pour cause d'échec à remplir les critères de futilité prédéfinis par Sanofi. Regulus a été informé à ce moment-là que Sanofi évaluait d'autres opportunités pour le programme dans d'autres indications et que, selon Sanofi, la décision de mettre fin à l'étude ne découlait d'aucun problème de sécurité.

Conformément à l'Accord, la résiliation prendra effet le 5 février 2023, soit 30 jours après la date de remise de l'avis par Sanofi. Selon les termes de l'Accord, Regulus avait accordé à Sanofi une licence mondiale, gratuite, rémunérée et exclusive, avec le droit d'accorder des sous-licences, sur le savoir-faire et les brevets pour développer et commercialiser les composés et produits miR-21 pour toutes les indications, y compris le syndrome d'Alport. Sanofi a assumé toutes les responsabilités et obligations pour le développement et la commercialisation de chacun des programmes miR-21, y compris lademirsen pour le traitement du syndrome d'Alport.

Lademirsen a été le seul produit candidat issu de la collaboration à être avancé en clinique contre le miR-21. En outre, en vertu de l'Accord, Sanofi avait des droits d'option sur le programme préclinique ciblant miR-221/222 pour des indications oncologiques. Selon les termes de l'accord, Regulus était éligible pour recevoir 25 millions de dollars en paiements d'étapes de développement supplémentaire dans le cas où l'étude clinique de phase 2 de lademirsen atteignait son critère d'évaluation clinique principal ou si Sanofi choisissait d'avancer le programme dans les étapes ultérieures du développement clinique.

De plus, dans l'éventualité où Sanofi exerçait ses droits d'option sur le programme miR221/222, Regulus était admissible à recevoir des paiements d'étape liés au développement et à la commercialisation de miR-221/222 pour le carcinome hépatocellulaire allant jusqu'à 38,8 millions $ pour les frais d'exercice de l'option de preuve de concept, 25,0 millions $ pour les étapes cliniques et jusqu'à 130,0 millions $ pour les étapes réglementaires et commerciales. Regulus était également admissible à recevoir des redevances basées sur un pourcentage des ventes nettes de tout produit issu du programme miR-221/222.