Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi annoncent que la FDA accepte Dupixent® (dupilumab) pour une revue prioritaire chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'oesophagite éosinophile
Le 04 avril 2022 à 06:59
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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande complémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Dupixent® (dupilumab) 300 mg par semaine pour traiter les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE), une maladie inflammatoire chronique et progressive de type 2 qui endommage l'œsophage et altère la capacité à avaler. La date d'action cible pour la décision de la FDA sur cette utilisation expérimentale est le 3 août 2022. Le sBLA est soutenu par les données de deux essais de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du Dupixent 300 mg par semaine chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d'EoE (partie A et partie B), et les données d'un essai d'extension à long terme actif. Dupixent 300 mg par semaine a amélioré de manière significative les signes et symptômes de l'EoE à 24 semaines par rapport au placebo, y compris la capacité à avaler et la réduction du nombre d'éosinophiles dans l'œsophage. Les résultats de sécurité de ces essais étaient généralement conformes au profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. L'événement indésirable le plus fréquemment observé avec Dupixent, dans la partie A et la partie B, était les réactions au site d'injection. En septembre 2020, la FDA américaine a accordé la désignation Breakthrough Therapy au Dupixent pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d'EoE. Dupixent a également reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement potentiel de l'EoE en 2017. Un examen prioritaire est accordé aux thérapies qui ont le potentiel de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de conditions graves. Des dépôts réglementaires dans le monde entier sont également prévus en 2022. L'utilisation potentielle de Dupixent dans l'EoE est actuellement en cours de développement clinique, et la sécurité et l'efficacité n'ont pas été entièrement évaluées par une autorité réglementaire.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. est spécialisé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments destinés au traitement des maladies ophtalmologiques, inflammatoires et des cancers. Le CA par type de revenus se répartit comme suit :
- revenus issus des ventes de produits (56,6%) ;
- revenus issus d'accords de collaboration (40,4%) : collaboration avec Sanofi (58,1% des revenus), Bayer (29,1%) et Roche (12,8%) ;
- autres (3%) : notamment revenus issus des ventes de licences des technologies et des prestations de services de recherche en sous-traitance.
A fin 2022, le groupe dispose d'un portefeuille d'environ 35 produits en développement clinique.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi annoncent que la FDA accepte Dupixent® (dupilumab) pour une revue prioritaire chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'oesophagite éosinophile