Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'odronextamab pour traiter les patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) ou de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire (R/R), qui ont progressé après au moins deux thérapies systémiques antérieures. L'EMA a précédemment accordé à l'odronextamab la désignation de médicament orphelin pour le FL et le DLBCL. Odronextamab est un anticorps bispécifique CD20xCD3 expérimental conçu pour établir un pont entre le CD20 des cellules cancéreuses et les cellules T exprimant le CD3, afin de faciliter l'activation locale des cellules T et la destruction des cellules cancéreuses.

Le FL et le DLBCL sont les deux sous-types les plus courants de lymphome non hodgkinien à cellules B (B-NHL). Le FL est un sous-type à croissance lente, les patients rechutant souvent dans les cinq ans. Le DLBCL est un sous-type agressif, avec jusqu'à 50 % des patients à haut risque présentant une progression après le traitement de première ligne (par exemple, rechute ou réfractaire au traitement).

Au fur et à mesure que ces cancers du sang progressent, ils deviennent de plus en plus difficiles à traiter, en particulier en troisième intention et au-delà, ce qui laisse peu d'options thérapeutiques aux patients. L'AMM s'appuie sur les données d'un essai de phase 1 et d'un essai pivot de phase 2 (ELM-1 et ELM-2) portant sur l'odronextamab dans la FL et la DLBCL, qui ont été présentées pour la dernière fois lors de la 64e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (Société américaine d'hématologie). Regeneron mène un vaste programme de développement de phase 3 afin d'étudier l'odronextamab dans des lignes de traitement antérieures et dans d'autres LNH-B, ce qui représente l'un des plus grands programmes cliniques dans le domaine des lymphomes.

L'odronextamab est actuellement en cours de développement clinique, et sa sécurité et son efficacité n'ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires. ELM-2 est un essai de phase 2 multicentrique, ouvert et en cours, qui étudie l'odronextamab chez plus de 500 patients dans cinq cohortes indépendantes de maladies spécifiques, dont le DLBCL, le FL, le lymphome à cellules du manteau, le lymphome de la zone marginale et d'autres sous-types de LNH-B. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective selon la classification de Lugano, et les critères d'évaluation secondaires comprennent la réponse complète, la survie sans progression, la survie globale, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la sécurité et la qualité de vie.

ELM-1 est un essai de phase 1 multicentrique, ouvert et en cours, visant à étudier la sécurité et la tolérabilité de l'odronextamab chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD20+ et précédemment traités par une thérapie à base d'anticorps dirigés contre les CD20. Chez Regeneron, nous mettons en œuvre plus de trois décennies d'innovation scientifique dans le but de développer des thérapies qui changent le paradigme pour les patients atteints de cancer. Leur portefeuille s'articule autour de deux approches fondamentales ?

Libtayo, leur inhibiteur PD-1 approuvé, et les anticorps bispécifiques expérimentaux, qui sont évalués à la fois comme monothérapies et en combinaison avec des modalités thérapeutiques émergentes. Ensemble, ils offrent une flexibilité combinatoire unique pour développer des traitements potentiellement synergiques pour un large éventail de tumeurs solides et de cancers du sang.