Qorvo, Inc. Biotechnologies reçoit de la Fda une autorisation d'utilisation d'urgence (Eua) pour le test rapide de l'antigène Covid-19 au point de soins
Le 04 août 2022 à 14:02
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Qorvo, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le test Qorvo Omnia(TM) SARS-CoV-2 Antigen Test dans les points de service (POC). Le test est autorisé pour la détection qualitative des antigènes viraux de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans des échantillons d'écouvillonnage nasal provenant de personnes suspectées de COVID-19 dans les six jours suivant l'apparition des symptômes. Le test est également autorisé pour les personnes ne présentant pas de symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter le COVID-19 lorsqu'il est testé deux fois sur une période de trois jours, avec au moins 24 heures et pas plus de 48 heures entre les tests.
La FDA a précédemment accordé un EUA pour une utilisation dans des environnements de complexité moyenne et élevée tels que les laboratoires. Cette EUA élargit considérablement le marché de Qorvo au-delà des laboratoires pour inclure les cabinets de médecins, les centres de soins urgents, les pharmacies de détail, les tests de santé des employés et tout autre endroit où des tests exemptés de CLIA peuvent être effectués. La plateforme Qorvo Omnia offre une combinaison unique de performance, de flux de travail automatisé et d'évolutivité pour répondre aux besoins de tests sur place de manière très efficace.
La plateforme Qorvo Omnia utilise une technique de diagnostic innovante en utilisant des capteurs Bulk Acoustic Wave (BAW) à haute fréquence pour obtenir des résultats de détection du COVID-19 très sensibles et spécifiques avec un délai d'exécution rapide, dans une plateforme autonome facile à utiliser. La technologie des capteurs BAW permet d'atteindre de faibles niveaux de limite de détection (LOD) similaires à ceux des tests moléculaires. Comme les charges virales diminuent particulièrement avec la variante et les sous-variantes Omicron, la faible charge virale dans les échantillons de patients présente des défis pour les tests antigéniques à flux latéral en vente libre (OTC) existants, ce qui donne à la plateforme Qorvo Omnia un avantage technologique pour continuer à détecter avec précision l'antigène associé au COVID-19 pendant les poussées Omicron.
La plateforme Qorvo Omnia démontre une excellente performance à la LOD (limite de détection) pour la méthode PCR de comparaison.
Qorvo, Inc. est spécialisé dans conception, la fabrication et la commercialisation de composants et de solutions de radiofréquence. Le groupe propose notamment des amplificateurs de puissance, des modules intégrés, des commutateurs, des duplexeurs, des dispositifs de gestion de l'alimentation, des solutions de connectivité sans fil, des convertisseurs de fréquence, des oscillateurs, des coupleurs et des composants optiques. Le CA par secteur d'activité se répartit comme suit :
- terminaux et dispositifs électroniques mobiles (76,3%) ;
- équipements de défense et d'aéronautique et infrastructures réseaux (23,7%).
A fin mars 2022, le groupe dispose de 7 sites de production implantés aux Etats-Unis (3), en Chine (2), au Costa Rica et en Allemagne.
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (41,5%), Chine (32,3%), Taiwan (7,4%), Asie (13,4%) et Europe (5,4%).
Qorvo, Inc. Biotechnologies reçoit de la Fda une autorisation d'utilisation d'urgence (Eua) pour le test rapide de l'antigène Covid-19 au point de soins