QLUCORE AB Qlucore a franchi une étape importante et cruciale vers l'obtention d'une solution marquée CE, en lançant une étude formelle d'évaluation des performances en Suède et au Danemark. Les résultats de l'étude sont attendus au début de l'année 2024. Le cancer spécifique à tester dans l'étude est la leucémie lymphoblastique aiguë (BCP-ALL) chez les enfants.
La leucémie chez les enfants, c'est-à-dire la BCP-ALL, continue d'avoir des taux de mortalité élevés et des complications liées au traitement. La réglementation IVDR pour les dispositifs médicaux exige que les produits soient marqués CE avant d'être utilisés dans les diagnostics de santé. Une fois l'étude d'évaluation des performances en cours terminée, Qlucore devra compiler un rapport d'étude et créer un dossier technique qui sera soumis à un organisme notifié.
Le BSI (British Standards Institute) a été désigné comme organisme notifié, et c'est lui qui procédera à l'examen formel de la sécurité et des performances du produit. Le délai estimé pour l'approbation réglementaire et le marquage CE de Qlucore Diagnostics BCP-ALL est février 2025.
