Qlucore a franchi la dernière étape importante du processus de marquage CE d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en soumettant la documentation technique à un organisme notifié. Le produit marqué CE, Qlucore Diagnostics, devrait être lancé en février 2025. La maladie cancéreuse ciblée est la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez l'enfant, une maladie dont la mortalité et les complications liées au traitement restent élevées.

Pour qu'un dispositif médical puisse être utilisé dans le cadre d'un diagnostic de santé, la réglementation IVDR exige qu'il porte le marquage CE. L'étude de performance lancée par Qlucore en décembre 2023 est maintenant terminée et les résultats attendus sont positifs. La documentation technique peut maintenant être examinée et approuvée par l'organisme notifié.

Qlucore a passé un contrat avec le BSI (British Standards Institute) en tant qu'organisme notifié, qui procédera à un examen formel de la sécurité et des performances du produit. Le résultat est l'approbation réglementaire et le marquage CE, et le délai estimé pour l'approbation réglementaire de Qlucore Diagnostics BCP-ALL est février 2025. L'utilisation prévue du logiciel est d'analyser qualitativement les changements génétiques qui peuvent être à l'origine de la maladie BCP-ALL.

Cette analyse est basée sur les niveaux d'activité des gènes et l'identification des fusions de gènes. La classification en sous-groupes génétiques est effectuée à l'aide d'un classificateur basé sur l'apprentissage automatique et, par la suite, une probabilité est présentée qui indique la probabilité que le patient appartienne à l'un des six sous-groupes définis.