PureTech Health plc annonce les résultats d'une étude randomisée, en double aveugle et croisée.
Le 06 janvier 2022 à 08:00
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PureTech Health plc a annoncé les résultats d'une étude croisée randomisée en double aveugle chez des adultes âgés en bonne santé, démontrant qu'environ 50 % moins de sujets traités avec LYT-100 (deupirfenidone) de PureTech ont subi des événements indésirables (EI) liés à l'appareil gastro-intestinal (GI) par rapport aux sujets traités avec la pirfenidone (17,4 % contre 34,0 %). La pirfénidone est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie orpheline chronique et progressive qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Sur la base de ces résultats, des données supplémentaires générées par le solide programme clinique de PureTech sur le LYT-100 et des récents commentaires des autorités réglementaires, la société a l'intention de faire passer le LYT-100 à un stade avancé de développement clinique pour le traitement de la FPI, en commençant par une étude de dosage évaluant six mois de traitement avec le LYT-100 qui débutera au cours du premier semestre 2022. PureTech pense que les résultats de cette étude, ainsi qu'une étude de phase 3, pourraient servir de base à l'enregistrement aux États-Unis. LYT-100 est une forme sélectivement deutérée de pirfénidone qui est conçue pour conserver l'activité anti-fibrotique et anti-inflammatoire puissante et cliniquement validée de la pirfénidone avec un profil pharmacocinétique différencié qui s'est traduit par une tolérabilité favorable, comme le démontrent les données de multiples études cliniques chez l'homme. La pirfénidone est l'un des deux traitements de référence approuvés pour la FPI, avec le nintedanib, qui sont tous deux efficaces mais associés à d'importants problèmes de tolérance gastro-intestinale. Les problèmes de tolérance associés à la pirfénidone entraînent l'arrêt du traitement et/ou des réductions de dose en dessous de la dose de 801 mg trois fois par jour (TID) approuvée par la FDA, limitant ainsi son efficacité chez les patients atteints de FPI.
PureTech Health plc est une société de biothérapies en phase clinique qui se consacre à donner vie à de nouvelles classes de médicaments afin de changer la vie des patients atteints de maladies dévastatrices. Le moteur de recherche et de développement de la société a permis de mettre au point environ 29 produits thérapeutiques et candidats thérapeutiques, dont deux ont reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'autorisation de mise sur le marché en Europe, et un troisième (KarXT) a fait l'objet d'une demande d'autorisation auprès de la FDA. Ses produits candidats comprennent LYT-100, LYT-200, SPT-300, SPT-310 et SPT-320. LYT-100 (deupirfenidone) est développé à l'interne par la Société pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). LYT-200 est développé pour le traitement des hémopathies malignes, telles que la leucémie myéloïde aiguë et les syndromes myélodysplasiques à haut risque, ainsi que les tumeurs solides localement avancées/métastatiques. SPT-300 est un promédicament oral de l'allopregnanolone, développé pour le traitement de la dépression anxieuse.