PROSTATYPE GENOMICS AB Prostatype Genomics AB a annoncé que l'étude américaine sur Prostatype®, qui porte sur environ 1 200 patients atteints du cancer de la prostate et couvre un large éventail d'ethnies, progresse beaucoup plus rapidement que prévu. Environ 40 % de l'étude est déjà terminée. La société compilera les données provisoires de l'étude et présentera une demande d'approbation du remboursement de Prostatype® par Medicare aux États-Unis lorsqu'environ 150 patients afro-américains auront été analysés.
La Société prévoit de soumettre la demande de Medicare au T2-T3 2024 et de recevoir l'approbation au quatrième trimestre 2024. Actuellement, le remboursement par Medicare des tests génétiques effectués sur des patients chez qui un cancer de la prostate a été diagnostiqué s'élève à environ 3 800 USD par test. Les ventes de ces tests génétiques sur le marché américain s'élèvent aujourd'hui à environ 2 milliards de SEK (200 millions de SEK) par an, et la société estime que le potentiel total du marché aux États-Unis est d'environ 6 milliards de SEK.
En raison du rythme élevé de l'étude, la société se rapproche de plus en plus d'une demande de remboursement auprès de Medicare et d'une approbation attendue au quatrième trimestre 2024. L'étude américaine est également liée à la validation en laboratoire en cours, qui constitue la dernière étape réglementaire avant la commercialisation du Prostatype® aux États-Unis. La validation en laboratoire progresse également comme prévu et devrait être achevée sous peu.
