ProstaLund a annoncé que la société a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme de certification TÜV SÜD pour sa nouvelle plateforme CoreTherm® Eagle pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP/BPE) par le biais d'un marquage CE basé sur la réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR). Le traitement thermique CoreTherm® est un traitement rapide, sûr et efficace de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP/BPE). Le traitement dure moins de 15 minutes sans intervention chirurgicale.

Un grand avantage de la méthode est que la taille de la prostate n'est pas un facteur limitatif et que des prostates allant jusqu'à 366 ml ont été traitées. CoreTherm® est effectué sous anesthésie locale et le patient évite ainsi une anesthésie et une nuit à l'hôpital. Le traitement est effectué dans 27 cliniques de la région nordique et dans un plus petit nombre de cliniques en dehors de la région nordique.

La plate-forme elle-même est un chef-d'œuvre et CoreTherm® est donc probablement le meilleur traitement BPE au monde si l'on considère des paramètres tels que les résultats du traitement, la capacité de traiter quelle que soit la taille de la prostate, la fréquence de retraitement, la durée du traitement, la diminution des complications par rapport aux procédures chirurgicales, le temps d'apprentissage des médecins traitants et le coût d'un traitement, etc. L'entreprise prévoit de commencer la production au troisième trimestre de 2023", déclare le PDG Johan Wennerholm dans un commentaire. Le nouveau cadre réglementaire MDR (où MDR signifie Medical Device Regulation) est conçu selon un règlement de l'UE (2017/745) élaboré pour garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux.

Par rapport au précédent règlement MDR, des mises à jour ont été effectuées sur les dispositifs médicaux qui peuvent être mis sur le marché, ainsi que sur la manière de fournir et d'utiliser les produits. Le cadre réglementaire du MDR améliore la sécurité des patients en introduisant des méthodes d'évaluation et de surveillance plus strictes sur le marché. Il contient également des règles sur la manière dont les entreprises de technologie médicale doivent effectuer les évaluations de produits au sein de l'UE.

Cela permet de s'assurer que des produits et des équipements dangereux et non conformes ne se retrouvent pas sur le marché. Le règlement MDR couvre toutes les entreprises qui vendent des dispositifs médicaux aux États membres de l'UE, à la Suisse et aux États membres de l'EEE.