Profound Medical annonce les premiers patients traités dans le cadre d'un essai clinique prospectif et randomisé comparant la procédure Tulsa à la prostatectomie radicale.
Le 18 janvier 2022 à 13:33
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Profound Medical Corp. a annoncé que les premiers patients ont été traités dans le cadre de l'essai CAPTAIN de niveau 1. CAPTAIN (A Comparison of TULSA Procedure vs. Radical Prostatectomy in Participants with Localized Prostate Cancer) est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé, portant sur 201 patients et visant à comparer la sécurité et l'efficacité de la procédure TULSA (réalisée avec le système TULSA-PRO®) à la prostatectomie radicale (PR) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate confiné dans les organes, à risque intermédiaire, de score de Gleason 7 (groupes de grade 2 et 3). Dans l'essai CAPTAIN, 134 patients seront randomisés pour recevoir une ou deux procédures TULSA et 67 patients seront randomisés pour recevoir une RP. L'essai devrait se dérouler dans huit sites ou plus aux États-Unis et deux au Canada. Parmi ceux-ci, six sites ont été activés à ce jour et recrutent actuellement des patients. La RP est actuellement le traitement chirurgical de référence pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire. La RP contrôle efficacement la maladie, mais comporte un risque d'effets secondaires importants tels que la dysfonction érectile à long terme et l'incontinence urinaire. La procédure TULSA combine des ultrasons thérapeutiques transurétraux pilotés par un robot avec une visualisation en temps réel de la température et un contrôle automatisé du chauffage à partir de la thermométrie par résonance magnétique. La haute résolution spatiale, thermique et anatomique du volume cible permet une ablation précise du tissu prostatique tout en épargnant les structures importantes sur le plan fonctionnel, ce qui réduit potentiellement le risque d'effets secondaires par rapport à la RP. L'objectif de CAPTAIN est de démontrer que l'efficacité de la procédure TULSA n'est pas inférieure à celle de la RP, tout en démontrant une qualité de vie supérieure. Le critère principal d'évaluation de la sécurité est la proportion de patients qui conservent à la fois leur puissance érectile et leur continence urinaire un an après le traitement. Le critère principal d'efficacité est la proportion de patients qui ne subissent aucun autre traitement contre le cancer de la prostate trois ans après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la comparaison des taux de complications, le rapport coût-efficacité et le moment du retour à l'activité de base. Un suivi à long terme sera effectué jusqu'à 10 ans après le traitement.
Profound Medical Corp. est une société canadienne de dispositifs médicaux en phase de commercialisation qui développe et commercialise des thérapies personnalisables et sans incision pour l'ablation de tissus malades. Elle commercialise TULSA-PRO, une technologie qui combine l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel, l'échographie transurétrale robotisée et le contrôle de la température en boucle fermée. TULSA-PRO est conçu pour permettre une ablation sans radiation, personnalisable et prévisible, d'un volume de prostate défini par le chirurgien, tout en protégeant l'urètre et le rectum. TULSA-PRO a le potentiel d'être une technologie flexible dans l'ablation personnalisable de la prostate, y compris le cancer de stade intermédiaire, le cancer radio-récurrent localisé, la rétention et la palliation de l'hématurie dans le cancer de la prostate localement avancé et la zone de transition dans l'hyperplasie bénigne de la prostate de grand volume. Elle commercialise également Sonalleve, une plateforme thérapeutique pour le traitement des fibromes utérins et le traitement palliatif de la douleur des métastases osseuses.
Profound Medical annonce les premiers patients traités dans le cadre d'un essai clinique prospectif et randomisé comparant la procédure Tulsa à la prostatectomie radicale.