Processa Pharmaceuticals, Inc. présente une analyse intermédiaire de son étude de phase 1B en cours sur la capécitabine de nouvelle génération (NGC-Cap) chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal, qui identifie une approche thérapeutique personnalisée susceptible d'améliorer l'innocuité et l'efficacité du traitement. NGC-Cap combine l'administration de PCS6422, l'inhibiteur irréversible de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) de Processa, avec de faibles doses de la chimiothérapie couramment utilisée, la capécitabine, qui est métabolisée en 5-fluorouracile (5-FU) dans l'organisme. La DPD favorise le métabolisme ultérieur du 5-FU en fluorobêta-alanine (FBAL), un métabolite qui entraîne des effets secondaires de chimiothérapie limitant la dose.

Processa a découvert que la mesure régulière des concentrations de DPD, exprimées par le métabolite FBAL, peut fournir une méthode permettant de mieux comprendre comment chaque patient réagit aux différents schémas posologiques de NGC-Cap. Cette connaissance pourrait permettre aux médecins de développer et d'administrer des protocoles de traitement de NGC-Cap spécifiques à chaque patient afin d'inhiber le développement d'effets secondaires et de promouvoir l'efficacité du médicament, la sécurité du patient et la tolérabilité. Les trois premières des cinq cohortes de l'essai de phase 1B ont terminé le recrutement et l'évaluation initiale de la sécurité.

La quatrième cohorte a terminé son recrutement et l'évaluation de la sécurité est en cours. Le recrutement de la dernière cohorte devrait s'achever au quatrième trimestre de l'année 23, ce qui permettra d'évaluer le profil de sécurité et éventuellement l'efficacité préliminaire du NGC-Capecitabine dans sa totalité pour toutes les cohortes d'ici la fin de l'année. Cette vue cumulative du profil d'innocuité permettra à Processa de déterminer les schémas posologiques appropriés à utiliser dans son étude de phase 2 prévue chez les patients atteints de cancer colorectal afin de déterminer le schéma posologique optimal, tel que mandaté par le nouveau Projet Optimus de la FDA.

A propos de Next Generation Capecitabine(NGC-Cap) NGC-Cap combine l'administration de PCS6422, la dihydropyridine déshydrogénase irréversible (D PD) de la société. Le PCS6422 est un analogue de l'uracile qui inhibe de manière irréversible la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le PCS6422 n'est ni toxique ni actif en tant qu'agent unique chez les animaux à des niveaux de dose comparables.

Cependant, lorsqu'il est administré en association avec la capécitabine ou le 5-FU, le PCS6422 diminue le métabolisme du 5-FU en catabolites qui ne provoquent que des effets secondaires.