Poxel : un traitement obtient le statut Fast Track de la FDA
Le 11 avril 2022 à 18:08
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Poxel annonce que laFood and Drug Administration(FDA) des États-Unis a accordé la désignation 'Fast Track ' (FTD) au PXL770 pour le traitement des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).
Le PXL770 est un nouvel activateur direct de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK), pour lequel l'initiation d'une étude clinique de phase IIa de preuve de concept (POC) est prévue en milieu d'année, sous réserve de financements additionnels.
Selon Thomas Kuhn, directeur général de Poxel, 'le statut 'Fast Track' pourrait permettre d'accélérer considérablement le délai d'approbation du PXL770 dans l'ALD.'
'Nous travaillons déjà sur les prochaines étapes, et notamment la préparation de nos deux études cliniques de Phase 2a que nous prévoyons d'initier en milieu d'année avec des résultats attendus début 2023 ', a-t-il ajouté.
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Poxel est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et les maladies rares.
TWYMEEG® (Imeglimine), produit phare de Poxel et premier de sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial, est commercialisé au Japon pour le traitement du diabète de type 2.
Pour le traitement de la NASH, le PXL065 a atteint son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II, et le PXL770 a terminé une étude de Phase IIa de preuve de concept en atteignant ses objectifs. Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).