POXEL : finalise le recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 3 de l’Imeglimine au Japon
Le 28 août 2018 à 08:38
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Poxel annonce aujourd’hui la finalisation du recrutement des patients de l’étude de phase III TIMES 3 de l’Imeglimine, pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) au Japon comprend trois études pivotales destinées à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’Imeglimine chez environ 1 100 patients.
TIMES 3 est une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Imeglimine en association avec l'insuline chez plus de 200 patients japonais souffrant de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie.
" Nous poursuivons l'avancée des trois études pivotales TIMES de phase III de l'Imeglimine au Japon. Le recrutement des patients pour les études TIMES 1 et TIMES 3 est terminé, et les résultats devraient être publiés, comme prévu, au deuxième trimestre 2019 pour l'étude TIMES 1, et au second semestre 2019 pour les études TIMES 2 et TIMES 3 ", a déclaré Thomas Kuhn, le Directeur Général de Poxel.
Avant de poursuivre : " le recrutement de l'étude TIMES 2 devrait être finalisé au second semestre 2018. Notre ambition au Japon est de mener à bien le programme TIMES en étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma, et de soumettre en 2020 le dossier d'enregistrement de ce nouveau médicament auprès des autorités japonaises. "
Poxel est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et les maladies rares.
TWYMEEG® (Imeglimine), produit phare de Poxel et premier de sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial, est commercialisé au Japon pour le traitement du diabète de type 2.
Pour le traitement de la NASH, le PXL065 a atteint son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II, et le PXL770 a terminé une étude de Phase IIa de preuve de concept en atteignant ses objectifs. Dans le domaine de l'adrénoleucodystrophie (ALD), maladie métabolique héréditaire rare, la société a l'intention d'initier des études de preuve de concept de Phase IIa avec les PXL065 et PXL770 chez des patients atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN).
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