Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2, a annoncé des premiers résultats positifs pour l'étude de Phase 2b au Japon sur l'Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2.

Poxel prévoit de rencontrer au cours du troisième trimestre l'agence réglementaire japonaise pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), et, en fonction des résultats de cette réunion, pourrait initier le programme de Phase 3 sur l'Imeglimine au Japon au cours du quatrième trimestre 2017.

L'étude, conduite de manière randomisée, en double aveugle, évaluant 3 doses d'Imeglimine administrée deux fois par jour pendant 24 semaines en comparaison à un placebo, a mis en évidence une efficacité proportionnelle à la dose sur deux marqueurs clés du contrôle glycémique chez 299 patients au Japon. Ainsi, à 24 semaines, la réduction du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), critère d'évaluation principal de l'étude, s'est révélée statistiquement significative en comparaison au placebo (p<0,0001) dans les 3 groupes traités par l'Imeglimine.

Cette réduction d'HbA1c était égale à 0,52%, 0,94% et 1,00%, respectivement avec les doses de 500 mg, 1000 mg et 1500 mg, administrées deux fois par jour. La réduction de HbA1c obtenue avec l'Imeglimine dans cette étude de Phase 2b menée au Japon était supérieure à la réduction obtenue dans l'étude de Phase 2b menée aux États-Unis et en Europe.

Après 24 semaines de traitement, la baisse de la glycémie à jeun, critère d'évaluation secondaire clé de l'étude, était statistiquement significative avec les deux doses les plus élevées d'Imeglimine de 1000 mg et 1500 mg (p<0,0001) en comparaison au groupe placebo. Les analyses des autres critères d'évaluation secondaires sont en cours. Dans cette étude, l'Imeglimine a démontré un profil général de tolérance et de sécurité d'emploi très favorable, les événements indésirables étant similaires à ceux observés dans les programmes de phase 1 et 2 menés aux États-Unis et en Europe.





LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.