Petros Pharmaceuticals, Inc. a annoncé les résultats de la première d'une série d'études pivotales visant à faciliter l'accès des consommateurs à STENDRA (avanafil) en vente libre, approuvé par la FDA. L'étude pivot sur l'autosélection a montré que les consommateurs qui ont utilisé la technologie Web App exclusive de la société, conçue pour aider les consommateurs à s'autosélectionner pour recevoir le médicament, ont eu un taux statistiquement significatif (p < 0,001) plus élevé d'autosélection correcte, par rapport à ceux qui ont utilisé une étiquette d'information sur les médicaments (DFL) seule. L'étude, qui a porté sur 509 sujets, a montré que 90,6 % des personnes ayant utilisé la technologie de l'application Web de la société se sont correctement sélectionnées, contre 57,3 % des personnes ayant utilisé uniquement une étiquette d'information sur les médicaments (p < 0,001).

Notamment, les participants identifiés comme consommateurs de nitrates (population à haut risque) ont également obtenu de meilleurs résultats en utilisant la technologie Web App (estimation de 98,21 %, n=56), par rapport à l'utilisation de la DFL seule (estimation de 58,7 %, n=46), une différence significative entre les deux bras de l'étude dans la population à haut risque où le bras B (bras technologie Web App) a surpassé le bras A (bras DFL seule) de 67 %. L'étude pivot d'autosélection était une étude d'autosélection virtuelle, randomisée, ouverte, à deux bras, destinée à évaluer l'autosélection des participants avec le DFL seul (bras A) par rapport à l'autosélection des participants avec le DFL et la technologie Web App (bras B). Selon la règle proposée par la FDA pour un produit en vente libre assorti d'une condition supplémentaire d'utilisation en vente libre (ACNU), le promoteur doit démontrer que l'étiquetage seul est insuffisant pour garantir une autosélection appropriée ou une utilisation réelle appropriée, ou les deux.

Par conséquent, les résultats de cette étude pivot randomisée à deux bras sur l'autosélection de tous les malades sont destinés à fournir les preuves critiques exigées par la FDA.