PDS Biotechnology Corporation a annoncé qu'un résumé détaillant les données de réponse immunitaire de l'essai clinique de phase 2 VERSATILE-002 étudiant le PDS0101 en association avec la thérapie anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non résécable, récurrent ou métastatique positif au virus du papillome humain (HPV)16 a été accepté pour être présenté au Congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (Congrès ESMO 2023). Le congrès 2023 de l'ESMO se tiendra du 20 au 24 octobre 2023 à Madrid. Le résumé, intitulé "Polyfunctional HPV16-Specific T cell responses in subjects receiving PDS0101 and pembrolizumab combination treatment for recurrent/metastatic HPV16-positive head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)", fait état de la capacité de PDS0101 en association avec KEYTRUDA à induire le bon type de réponses cellulaires T multifonctionnelles spécifiques du HPV16 dans le traitement du cancer avancé de la tête et du cou HPV16-positif.

PDS0101 est conçu pour stimuler une puissante attaque ciblée des cellules T contre les cancers HPV16-positifs. Les données cliniques immunologiques démontrent le potentiel de l'immunothérapie à générer des cellules T CD8 et CD4 multifonctionnelles ciblées sur le HPV16 avec une toxicité minimale chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou. PDS0101, le candidat principal de PDS Biotech, est une nouvelle immunothérapie expérimentale ciblant le virus du papillome humain (HPV) qui stimule une puissante attaque ciblée des cellules T contre les cancers HPV-positifs.

PDS0101 est administré par injection sous-cutanée, seul ou en association avec d'autres immunothérapies et traitements anticancéreux. Dans une étude de phase 1 de PDS0101 en monothérapie, le traitement a démontré sa capacité à générer des cellules T CD8 et CD4 multifonctionnelles ciblant le HPV16 avec une toxicité minimale. Les données intermédiaires suggèrent que PDS0101 génère des réponses immunitaires cliniquement efficaces et que la combinaison de PDS0101 avec d'autres traitements peut démontrer un contrôle significatif de la maladie en réduisant ou en diminuant la taille des tumeurs, en retardant la progression de la maladie et/ou en prolongeant la survie.

La combinaison de PDS0101 avec d'autres traitements ne semble pas aggraver la toxicité des autres agents. VERSATILE-002 est un essai de phase 2 à un seul bras évaluant la sécurité et l'efficacité de PDS0101, une immunothérapie expérimentale activant les cellules T ciblant le HPV16 qui exploite la technologie Versamune exclusive de PDS Biotech, en combinaison avec la thérapie anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab). L'association est évaluée chez des patients ne recevant pas d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) ou réfractaires aux ICI, atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent/métastatique et positif pour le HPV16. La Food and Drug Administration lui a accordé la désignation Fast Track en juin 2022.

Les données intermédiaires d'efficacité et de sécurité seront présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2023 pour les patients ICI-na ve. Les données préliminaires des 34 premiers patients ont démontré un taux de survie globale à 12 mois de 87% et une survie médiane sans progression de 10,4 mois. Aucun événement indésirable de grade 4 ou plus lié au traitement n'a été observé.