PDS Biotechnology Corporation a annoncé la présentation de données préliminaires sur la sécurité. Les données sont basées sur un total de 18 patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de point de contrôle (IPC) et provenant de l'étude de phase 2 VERSATILE-002 actuellement menée par la société. L'étude est menée en collaboration avec Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) (NCT04260126). Les données de l'étude seront présentées lors du Symposium 2022 sur les cancers multidisciplinaires de la tête et du cou. L'essai de phase 2 étudie PDS0101 en association avec le traitement anti-PD-1 KEYTRUDA® de Merck (pembrolizumab) pour le traitement du cancer de la tête et du cou HPV16-positif récurrent ou métastatique. L'essai est conçu pour traiter à la fois les patients atteints de CPI naïve et réfractaire et évaluera le critère principal d'efficacité, ainsi que la réponse partielle selon RECIST 1.1. La société a précédemment annoncé qu'elle avait atteint son objectif préliminaire d'efficacité dans le bras naïf pour l'IPC au début du mois. Les patients de l'essai sont traités avec KEYTRUDA® ; 200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines plus PDS0101 administré par voie sous-cutanée avec KEYTRUDA® ; sur les cycles 1-4 et à nouveau au cycle 12. Une cohorte initiale de sécurité a été évaluée pendant le cycle 1 et les 21 jours suivants pour la toxicité limitant la dose, et par la suite pour la sécurité et la tolérance de la combinaison. Les points saillants de la présentation de PDS Biotech lors du Symposium 2022 sur les cancers multidisciplinaires de la tête et du cou concernant les résultats préliminaires de l'essai de phase 2 étudiant PDS0101 en association avec KEYTRUDA pour le traitement du cancer de la tête et du cou HPV16-positif récurrent ou métastatique comprennent l'absence de toxicités limitant la dose, d'arrêt du traitement lié à la toxicité ou d'événements indésirables liés au système immunitaire. Les sujets ont reçu une médiane de 4 doses de PDS0101 (intervalle 1-5) et une médiane de 6 doses de KEYTRUDA® ; (intervalle 1-13). En outre, aucune toxicité de grade 3 ou plus liée au traitement n'a été signalée. Les données préliminaires de sécurité ont montré que PDS0101 en combinaison avec KEYTRUDA® ; pour le traitement du cancer de la tête et du cou HPV16-positif récurrent ou métastatique est probablement sûr et bien toléré sans preuve de toxicité accrue ou significative chez les 18 premiers patients évalués dans l'étude. Le recrutement dans cette étude a progressé jusqu'au stade 2 pour la cohorte nïve de l'IPC et se poursuit au stade 1 pour la cohorte réfractaire à l'IPC.