Pasithea Therapeutics Corp. a annoncé qu'un comité indépendant d'évaluation de la sécurité (SRC) a terminé son évaluation de la sécurité des données de la première cohorte (2mg) traitée dans l'essai clinique de phase 1 en cours (NCT06299839) du PAS-004 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées pilotées par la voie MAPK avec une mutation RAS, NF1 ou RAF documentée ou chez les patients qui n'ont pas réussi l'inhibition de BRAF/MEK. Sur la base de ces résultats, le SRC a recommandé que l'essai passe au niveau de dose suivant (4mg) sans modifications.

Cette recommandation est basée sur l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) ou d'effets indésirables cliniquement pertinents liés au traitement dans la cohorte initiale de 3 patients. La société a maintenant terminé le recrutement et le dosage initial de 3 patients dans la deuxième cohorte. L'essai de phase 1 est une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de PAS-003 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées induites par la voie MAPK avec une mutation RAS, NF1 ouRA documentée ou chez des patients qui n'ont pas réussi l'inhibition BraF/MEK.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de PAS-004, les objectifs secondaires comprenant les paramètres de pharmacocinétique et de pharmacodynamie, une évaluation de l'activité anticancéreuse préliminaire (efficacité) de PAS-004 et la définition de la (des) dose(s) préliminaire(s) recommandée(s) pour la phase 2.