Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. a annoncé que les premiers sujets ont été randomisés et dosés dans l'essai clinique pivot PARA_OA_002, évaluant le polysulfate de pentosan sodique injectable (iPPS/Zilosul®) pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou (kOA). Les premiers sujets ont été recrutés par le Dr Arya, du Réseau australien de recherche clinique, NSW. Sur les huit sites qui ont été qualifiés en Australie, quatre sites procèdent actuellement au dépistage et au dosage des sujets, les quatre autres devant commencer leurs activités de dépistage au cours du mois de janvier. L'objectif de cette étude est de mesurer l'évolution de la douleur et de la fonction avec des injections sous-cutanées de PPS par rapport à des injections sous-cutanées de placebo chez des participants souffrant de douleurs du kOA. Il s'agit d'une étude multicentrique (US/AUS/UK/EU) en deux étapes, adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évaluera la dose et l'effet du traitement du PPS chez les participants souffrant de douleurs liées au kOA. L'étape 1 comprend une sélection de dose de phase 2b, les participants étant randomisés pour recevoir 1 des 3 régimes de dose d'iPPS ou un placebo pendant 6 semaines. L'objectif principal de l'étape 1 est de sélectionner la dose à utiliser dans l'étape 2 et dans l'essai de confirmation de Paradigm (PARA_OA_003), la dose sélectionnée sera basée sur un équilibre optimal entre efficacité et sécurité. Au cours de l'étape 2, les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir le schéma posologique de PPS sélectionné ou un placebo pendant 6 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude pivotale est la variation de la douleur WOMAC® par rapport aux valeurs initiales au jour 56, les critères secondaires comprenant la variation par rapport aux valeurs initiales à plusieurs moments jusqu'au jour 168 de la douleur et de la fonction WOMAC®, l'impression globale du patient sur le changement et la qualité de vie.