Palatin Technologies, Inc. a annoncé le verrouillage de la base de données pour son essai clinique pivot de phase 3 PL9643 MELODY-1 évaluant l'innocuité et l'efficacité du PL9643 par rapport au véhicule dans le traitement de la sécheresse oculaire (DED). MELODY-1 a deux critères d'efficacité coprimaires : un signe clinique de sécheresse oculaire et un symptôme clinique de sécheresse oculaire. Si l'un ou les deux critères d'évaluation co-primaires sont atteints, l'étude sera considérée comme un succès et les critères d'évaluation secondaires seront évalués à l'aide d'une stratégie de test hiérarchique.

L'essai pivot de phase 3 MELODY-1 est une étude multicentrique, randomisée, à double masque et contrôlée par véhicule, qui a recruté 575 patients dans des sites aux États-Unis. L'essai a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'agoniste de la mélanocortine, PL9643 solution ophtalmique, par rapport au véhicule chez des patients atteints de DED modérée à sévère, pour de multiples critères d'évaluation des signes et des symptômes, après un traitement de 12 semaines. La conception de l'étude est basée sur les résultats positifs de la phase 2 du PL9643 pour le traitement de la DED, et sur une réunion de fin de phase 2 avec la FDA sur les éléments clés du programme clinique pivot de phase 3. Le reste du programme de phase 3, qui comprend l'étude d'innocuité et d'efficacité de phase 3 MELODY-2 et l'étude ouverte MELODY-3, devrait commencer à recruter des patients au cours du deuxième semestre de l'année civile 2024.

La sécheresse oculaire est une maladie inflammatoire courante qui, si elle n'est pas traitée, peut devenir extrêmement douloureuse et entraîner des lésions permanentes de la cornée et de la vision. La sécheresse oculaire affecte la cornée et la conjonctive de l'œil, entraînant une irritation, une rougeur, une douleur et une vision floue. On estime qu'elle touche plus de 20 millions de personnes aux États-Unis.

La maladie se caractérise par un manque d'humidité et de lubrification de la surface antérieure de l'œil, entraînant sécheresse, inflammation, douleur, gêne, irritation, diminution de la qualité de vie et, dans les cas les plus graves, une déficience visuelle permanente. Le traitement actuel de la dermatite atopique est généralement considéré comme inadéquat par de nombreux médecins et patients, et il faut souvent des semaines, voire des mois, pour qu'il soit efficace.