Palatin Technologies, Inc. a annoncé le lancement d'un essai clinique de phase 2b avec l'agoniste de la mélanocortine, le bremelanotide. L'étude BREAKOUT, intitulée "Étude de phase 2b, multicentrique, ouverte et prospective du bremelanotide dans la maladie rénale diabétique pour évaluer l'efficacité de la réduction de la protéine urinaire et du maintien de la densité et de la fonction des podocytes", a commencé la sélection et le recrutement des patients en décembre 2022 et prévoit actuellement de commencer le dosage des patients en janvier 2023. L'étude BREAKOUT (BMT-701) est conçue pour recruter jusqu'à 45 sujets, avec une maladie rénale diabétique de type II prouvée par biopsie et un rapport UP/Cr >1000 mg/gm.

Les patients recevront un traitement au bremelanotide deux fois par jour (BID), en plus de leur traitement maximal toléré d'inhibition du SRAA, pendant six mois, suivis d'une période de suivi de 12 mois. Le critère d'évaluation primaire de l'étude est une réduction de 50 % de leur rapport protéines/créatinine (UP/Cr) dans l'urine après six mois de traitement combiné (traitement par inhibition du SRAA plus bremelanotide). Les critères d'évaluation secondaires comprennent des analyses de rémission partielle, de rémission clinique et de changement du DFGe.

L'étude BREAKOUT ouverte recrutera des patients dans un maximum de sept sites américains. Les données complètes sur les patients seront examinées et évaluées tout au long de l'étude. Sur la base des estimations actuelles de recrutement, l'étude BREAKOUT devrait terminer le recrutement au troisième trimestre de l'année civile 2023, avec des données de base finales à la fin du premier trimestre de l'année civile 2024.