OSE Immunotherapeutics SA a fourni une mise à jour réglementaire sur le plan de développement clinique de Tedopi®, une immunothérapie activant les cellules T spécifiques des tumeurs, en phase 3 en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique après échec des inhibiteurs de checkpoint. Les deux agences ont soutenu la poursuite du développement clinique de Tedopi® par le biais d'un nouvel essai clinique de confirmation de phase 3 par rapport au traitement standard en deuxième ligne chez les patients HLA-A2+ atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. OSE Immunotherapeutics progresse donc dans le développement du protocole pour le prochain essai pivot de phase 3 confirmatoire afin de soutenir l'enregistrement réglementaire de Tedopi® en deuxième ligne.

Cette prochaine phase 3 est prévue pour les patients HLA-A2+ présentant une résistance secondaire à l'immunothérapie (IO) après une première ligne de chimio-IO suivie d'un échec à une IO de maintenance d'au moins 12 semaines (définie comme le seuil de résistance secondaire/acquise par les recommandations du consensus international d'experts). La conception du protocole est élaborée avec le soutien du groupe international de cliniciens experts en NSCLC qui étaient déjà impliqués dans le précédent essai de phase 3 ATALANTE. Tedopi® est le premier vaccin anticancéreux à montrer des résultats d'efficacité positifs et cliniquement significatifs associés à un meilleur profil de sécurité et de qualité de vie en monothérapie par rapport au comparateur actif (norme de soins à base de chimiothérapie) en troisième ligne avec résistance secondaire aux ICI dans le NSCLC avancé ou métastatique.

Survie globale significative (critère d'évaluation primaire) (p=0,017) avec un taux de survie globale à 1 an de 44,4 % avec Tedopi® contre 27,5 % avec la chimiothérapie ; - Meilleur profil de sécurité significatif avec des effets indésirables moins sévères (Grade 3-5) (11 % avec Tedopi® contre 35 % avec la chimiothérapie, p < 0,05) ; - Meilleure qualité de vie significative (Etat de santé global : p=0,045 ; Fonctionnement du rôle : p=0,025). Les résultats du premier essai de phase 3 (ATALANTE) dans une population cible clairement définie reposent sur une solide justification biologique : l'augmentation des réponses cellulaires T spécifiques induites par le mécanisme d'action innovant de Tedopi® est corrélée à la survie globale des patients atteints de NSCLC HLA-A2+. L'activation directe des cellules T spécifiques de la tumeur par Tedopi® diffère de l'ICI qui libère la rupture de la réponse immunitaire.

OSE Immunotherapeutics s'engage à fournir Tedopi® par le biais de programmes d'accès précoce de cohorte et d'usage compassionnel nominatif dans les pays européens afin de répondre aux besoins des patients et à l'engagement des médecins. La Haute Autorité de Santé française a émis une décision négative sur le programme d'accès précoce de cohorte en traitement de troisième ligne lié à la crise de COVID qui a conduit à la suspension de l'inclusion de patients dans la phase 3 précédente ATALANTE et l'analyse primaire consécutive sur une population d'intérêt avec une résistance secondaire. Les patients peuvent bénéficier de Tedopi® grâce aux programmes d'usage compassionnel en troisième ligne de traitement ou plus (post chimiothérapie et immunothérapie) actuellement approuvés en France, en Italie et en Espagne, confirmant ainsi le besoin médical important de nouvelles alternatives thérapeutiques.