OSE Immunotherapeutics SA a annoncé que le Comité Indépendant de Surveillance de la Sécurité des Médicaments (DSMB) a émis une recommandation positive sur la poursuite jusqu'à son terme de l'essai clinique de Phase 2 de l'antagoniste du récepteur IL-7 (IL-7R) Lusvertikimab (OSE-127) dans la colite ulcéreuse. Parallèlement, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la désignation de médicament orphelin pour le Lusvertikimab dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA). L'essai clinique de phase 2 en cours, sponsorisé par OSE Immunotherapeutics, évalue l'efficacité et la sécurité du Lusvertikimab ("OSE-127") par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'une RCH active modérée à sévère qui n'ont pas répondu ou qui ont perdu leur réponse ou qui n'ont pas toléré le(s) traitement(s) précédent(s) (essai CoTikiS : NCT04882007).

Une analyse intermédiaire positive de futilité a été observée chez les 50 premiers patients préspécifiés (c'est-à-dire 33% de l'effectif total de l'étude) ayant terminé la phase d'induction. La prochaine étape importante de cet essai clinique de phase 2 est attendue dans les mois à venir avec les résultats de la phase d'induction (critère principal à la semaine 10) et au premier trimestre 2024 pour la première évaluation précoce du traitement d'entretien après 6 mois de thérapie. La RCH est une maladie inflammatoire chronique débilitante de l'intestin qui touche 3,3 millions de patients aux États-Unis, en Europe et au Japon (1), soit 12,2 pour 100 000 personnes par an (2).

Malgré les nombreuses options disponibles, les taux de rémission ne sont que de 25 à 30 % (3), laissant la plupart des patients sans traitement satisfaisant. EvaluatePharma Incidence et prévalence actualisées de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse dans le comté d'Olmsted, Minnesota (1970-2011).oftus EV et al. octobre 2014).

Contexte des médicaments. 2019.