Oryzon Genomics, S.A. a annoncé qu'elle a reçu l'approbation de l'Agence serbe des médicaments et des dispositifs médicaux (ALIM) pour sa demande d'essai clinique (équivalent IND) afin de mener un essai clinique de phase IIb avec le vafidemstat chez des patients souffrant de trouble de la personnalité borderline (TPL) en Serbie. L'essai est déjà actif et recrute des patients en Espagne, en Bulgarie, en Allemagne et aux États-Unis. PORTICO (EudraCT No. : 2020-003469-20, ClinicalTrials.gov [1] Identifier NCT04932291) est un essai multicentrique de phase IIb, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du vafidemstat chez les patients adultes atteints de TPL. L'essai a deux objectifs primaires indépendants : la réduction de l'agitation et de l'agressivité et l'amélioration globale de la DBP. L'essai sera mené dans 15 à 20 sites en Europe et aux États-Unis et vise à inclure environ 160 patients répartis entre deux bras. PORTICO a une conception adaptative avec une analyse intermédiaire prédéfinie pour ajuster la taille de l'échantillon en cas de variabilité excessive autour des critères d'évaluation ou d'un taux de placebo élevé inattendu.