Orion a annoncé que l'essai de phase III ARANOTE sur le darolutamide en association avec une thérapie de privation d'androgènes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible a atteint son critère d'évaluation principal. L'essai de phase III ARANOTE d'Orion et de Bayer a atteint son objectif principal, augmentant de manière significative la survie sans progression radiologique avec le darolutamide + la thérapie de déprivation androgénique par rapport au placebo plus l'ADT. L'analyse d'innocuité montre que l'association darolutamide + ADT est comparable à l'association placebo + ADT, confirmant ainsi le profil de tolérance du darolutamide tel qu'il a été observé dans les essais ARAMIS et ARASENS.

Le darolutamide associé à l'ADT dispose désormais de données positives, avec ou sans docétaxel, sur la base de deux études pivots de phase III dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. Bayer prévoit de présenter les données pivotales lors d'un prochain congrès scientifique et de préparer une demande d'extension de l'indication du darolutamide auprès des autorités sanitaires du monde entier. L'étude de phase III ARANOTE, portant sur l'association du darolutamide et de l'ADT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, a atteint son principal critère d'évaluation, à savoir la survie sans progression (rPFS).

Le darolutamide associé à l'ADT a significativement augmenté la rPFS par rapport au placebo associé à l'ADT. Les données de sécurité étaient comparables entre les deux groupes de traitement et confirment à nouveau le profil de tolérance établi du darolutamide dans le cancer avancé de la prostate. Le darolutamide est déjà approuvé sous le nom de marque Nubeqa pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration, qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique, et des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible Les résultats détaillés de l'essai ARANOTE devraient être présentés à l'occasion d'un prochain congrès scientifique.

Bayer prévoit de soumettre les données de l'étude aux autorités sanitaires mondiales compétentes afin de soutenir l'utilisation élargie du darolutamide chez les hommes atteints de cancer de la prostate métastatique. ARANOTE fait partie d'un solide programme de développement clinique portant sur le darolutamide à divers stades du cancer de la prostate, qui comprend l'essai de phase III ARASTEP évaluant le darolutamide associé à l'ADT par rapport à l'ADT seul dans le cancer de la prostate à haut risque de récidive biochimique hormono-sensible, qui ne présente aucun signe de maladie métastatique par imagerie conventionnelle et dont la TEP/CT PSMA est positive au début de l'étude. En outre, le darolutamide est également étudié par Bayer dans le cadre de l'étude collaborative de phase III DASL-HiCaP (ANZUP1801) menée par l'Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (Groupe australien et néo-zélandais d'études sur le cancer de la prostate).

L'étude évalue le darolutamide comme traitement adjuvant du cancer de la prostate localisé avec un risque très élevé de récidive. L'étude ARANOTE est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide associé à l'ADT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à très haut risque de récidive. Au total, 669 patients ont été randomisés pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour ou un placebo correspondant en plus de l'ADT.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la SSPR, mesurée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression radiologique documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (temps jusqu'au décès toutes causes confondues), le temps jusqu'au premier événement résistant à la castration, le temps jusqu'à l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur, le temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), les taux de PSA indétectables, le temps jusqu'à la progression de la douleur et l'évaluation de la sécurité.