Oramed Pharmaceuticals Inc. a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique (ORA-D-013-1) comparant l'efficacité d'ORMD-0801 à celle d'un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 (T2D) après 26 semaines. L'essai ORA-D-013-1 a recruté 710 patients atteints de DT2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant sous l'effet de deux ou trois agents hypoglycémiants oraux. L'essai ORA-D-013-1 n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, qui comparait l'efficacité de l'ORMD-0801 à celle du placebo dans l'amélioration du contrôle glycémique, évaluée par le changement moyen de l'HbA1C par rapport à la ligne de base à 26 semaines.

L'essai n'a pas non plus atteint son critère d'évaluation secondaire, qui évaluait le changement moyen par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 26 semaines. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au médicament. Par conséquent, Oramed prévoit de mettre fin à ses activités cliniques sur l'insuline orale pour le DT2.

Informations supplémentaires sur l'essai clinique de phase 3 ORA-D-013-1 : Dans l'essai ORA-D-013-1, les patients ont été répartis au hasard 2:2:1:1 en quatre groupes : 8 mg administrés une fois par jour ; 8 mg administrés deux fois par jour ; placebo administré une fois par jour ; et placebo administré deux fois par jour. Les patients ont effectué une période initiale de dépistage de 21 jours, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 26 semaines.