OpGen, Inc. annonce les résultats d'analyse intermédiaires de l'essai clinique pour le panel d'infections des voies urinaires Unyvero
Le 05 avril 2022 à 13:30
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OpGen, Inc. a annoncé que, suite à l'achèvement réussi d'une étude de reproductibilité au début de l'année, elle a maintenant levé l'insu et analysé un ensemble limité de données comprenant les 150 premiers échantillons de patients prospectivement inscrits aux États-Unis. Le recrutement pour l'essai clinique se poursuit sur tous les sites. Le panel d'infections du tractus urinaire Unyvero d'OpGen teste un large éventail d'agents pathogènes ainsi que des marqueurs de résistance antimicrobienne directement à partir d'échantillons d'urine native.
L'évaluation des performances cliniques, qui vise une soumission ultérieure à la FDA, comprend un essai multicentrique prospectif sur trois sites américains. L'objectif de l'analyse intermédiaire était de confirmer l'absence de variations significatives de performance dans les résultats entre les sites d'essai, et de confirmer en outre que la collecte de données en aveugle de toutes les sources de données et de tous les participants à l'étude est exécutée comme prévu.
OpGen, Inc. (OpGen) est une société de médecine de précision qui utilise le diagnostic moléculaire et l'informatique pour lutter contre les maladies infectieuses. La société, par le biais de ses filiales, se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions de microbiologie moléculaire aidant à guider les cliniciens avec des informations exploitables sur les infections causées par des micro-organismes multirésistants (MDRO). Le portefeuille de produits de la société comprend Unyvero, Acuitas AMR Gene Panel, et la plateforme technologique ARES, y compris ARESdb, la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) et les solutions bioinformatiques alimentées par l'IA pour la surveillance AMR, l'analyse des épidémies, et la prédiction de la réponse aux antibiotiques, notamment ARESiss, ARESid, ARESasp et AREScloud, ainsi que le kit de test du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV-2 de Curetis, marqué CE pour les diagnostics in vitro (DIV) et basé sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR). Les filiales de la société comprennent Curetis GmbH et Ares Genetics GmbH.
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