OpGen, Inc. a annoncé les premières données de son essai clinique Unyvero UTI, qui s'est achevé avec succès. Le panel Unyvero UTI d'OpGen teste un large éventail d'agents pathogènes bactériens et fongiques ainsi que des marqueurs de résistance aux antimicrobiens directement à partir d'échantillons d'urine. Le test vise la détection quantitative des micro-organismes. L'essai a été conçu pour comparer la performance de l'Unyvero UTI Panel pour la détection des infections des voies urinaires (IU), en utilisant des échantillons d'urine propres ou liés à un cathéter.

L'analyse préliminaire de tous les échantillons inscrits prospectivement a montré que le critère principal de l'étude a été atteint avec succès en démontrant une sensibilité moyenne pondérée globale de 96,4 % et une spécificité moyenne pondérée globale de 97,4 % par rapport aux résultats microbiologiques standard de chaque site d'essai. Ces résultats sont également conformes à l'analyse intermédiaire réalisée au cours de la première partie de l'essai. L'essai a porté sur un total de 1 858 échantillons prospectifs et archivés et a utilisé plus de 3 300 cartouches Unyvero, y compris les contrôles et les tests de reproductibilité effectués sur les différents sites de l'essai.

En plus des résultats des laboratoires de microbiologie locaux et des données de microbiologie centrale normalisées supplémentaires provenant d'un laboratoire de référence indépendant, OpGen génère actuellement des données de séquençage de nouvelle génération (NGS) dans son laboratoire de Rockville, MD, afin de permettre également la corrélation génotypique des marqueurs de résistance aux antibiotiques détectés au cours de l'étude. Sur la base des résultats de l'ensemble de données sans insu, le test d'échantillons artificiels supplémentaires avec des souches pathogènes bien caractérisées complétera et fournira des points de données supplémentaires pour les souches à faible prévalence et les marqueurs de résistance aux antibiotiques. Sur la base de toutes les données générées et analysées, OpGen va maintenant commencer à préparer un dossier de demande De Novo à soumettre à la FDA américaine en temps voulu.