Odyssey Health, Inc. annonce l'achèvement de toutes les cohortes de son essai clinique de phase I Single Ascending Dosing (SAD) et Multiple Ascending Dosing (MAD). L'essai d'Odyssey consistait à administrer le PRV-002, le nouveau médicament de la société pour traiter les commotions cérébrales, à des sujets humains en bonne santé. Tout au long de l'essai, le médicament s'est avéré sûr et bien toléré.

L'essai de phase I a été mené chez Avance Clinical et Nucleus Network, deux organismes de recherche clinique de premier plan. L'essai comprenait un total de quarante (40) volontaires humains en bonne santé. L'essai était en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Pour la composante SAD, vingt-quatre (24) sujets ont été séparés en trois (3) groupes différents et ont reçu le médicament dans un rapport de 3:1 avec le placebo. Les groupes de traitement ont reçu soit une dose unique faible, moyenne ou élevée de PRV-002. Pour la partie MAD, il y avait seize (16) sujets séparés en deux groupes de huit et chaque sujet a reçu une dose unique faible ou élevée pendant cinq (5) jours consécutifs.

Après chaque cohorte, les sujets ont été suivis par le Comité d'examen de la sécurité (CES). Aucun événement indésirable grave n'a été noté, PRV-002 ayant été bien toléré par toutes les cohortes. Aucun délai n'a été instauré entre les cohortes.

Les signes vitaux, les lectures d'ECG, les habitudes de sommeil et la fonction respiratoire étaient tous normaux pendant toute la durée de l'étude. Les analyses de sang n'ont montré aucune altération associée au traitement par PRV-002. L'analyse pharmacocinétique a montré une relation linéaire directe entre la concentration de la dose de médicament et les niveaux de plasma sanguin dans toutes les cohortes.

Les niveaux sanguins de PRV-002 étaient significativement plus bas avec l'administration intranasale que ce à quoi on pourrait s'attendre avec d'autres voies, ce qui suggère une meilleure livraison au cerveau. Les commotions cérébrales dans les forces armées sont un problème sérieux. Odyssey travaille avec l'armée américaine pour identifier des sites pour les essais de phase II.

Odyssey est actuellement en communication avec la Food and Drug Administration (FDA) pour présenter les résultats de l'essai de phase I. Les sites de l'essai de phase II sont en cours d'identification et la conception de l'étude est en cours de création avec la direction médicale du site et les conseillers médicaux d'Odyssey. Les commotions cérébrales représentent un “besoin médical non satisfait” ; et affectent des millions de personnes dans le monde.

Les commotions cérébrales répétitives peuvent augmenter le risque de développer une encéphalopathie traumatique chronique (ETC) et d'autres troubles neuropsychiatriques.