Occlutech Holding AG a poursuivi sa progression sur le marché américain. Le premier patient a maintenant été enrôlé dans l'étude mondiale américaine OCCLUFLEX en Europe. L'étude OCCLUFLEX a pour but d'étudier la sécurité et l'efficacité de l'Occludeur de PFO d'Occlutech par rapport aux Occludeurs de PFO standard de soins approuvés par la Food and Drug Administration ("FDA") chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique.

En 2021, la FDA a accordé à Occlutech l'approbation IDE pour une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée. L'étude permet à Occlutech de collecter des données sur la sécurité et l'efficacité afin d'appuyer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA à son terme. L'étude OCCLUFLEX vise à recruter 450 patients aux États-Unis, au Canada et en Europe.