OBI Pharma, Inc. a déposé auprès de la TFDA une demande d'essai clinique de phase II chez l'humain du nouveau promédicament de première classe, OBI-3424. Nom ou code du nouveau médicament : nouveau promédicament de première classe, OBI-3424. L'OBI-3424 est converti en un agent alkylant de l'ADN puissamment cytotoxique spécifiquement par l'enzyme AKR1C3, qui est exprimée par une variété de tumeurs menant à la destruction sélective de ces cellules.

Les sujets potentiels de l'étude verront leurs cellules tumorales testées par IHC pour évaluer l'expression de l'AKR1C3 afin de décider s'ils peuvent être recrutés dans cet essai clinique de phase II. Étapes de développement prévues : Essai clinique de phase I, II, III, et NDA. Stade de développement actuel : Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : OBI a soumis cette demande à la TFDA à l'appui de cet essai clinique humain de phase II de l'OBI-3424.

Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou chacun des essais cliniques (inclure l'analyse intérimaire) résultats moins que le sens statistiquement significatif, les risques & les mesures associées la Société peut se produire : Non applicable Après avoir obtenu l'approbation officielle ou les résultats de sens statistiquement significatif, la stratégie future : Sans objet Dépenses d'investissement cumulées engagées : Pour négocier de futurs accords de licence, et dans le meilleur intérêt des actionnaires, cette information est temporairement confidentielle. Plan de développement à venir : Essai clinique de phase II sur l'homme : Date estimée d'achèvement : Le recrutement des sujets sera terminé pour l'essai de phase II en 2024. Situation du marché : Selon un rapport de recherche public d'IQVIA, la taille du marché mondial des médicaments oncologiques était évaluée à 185 milliards USD en 2021, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,7 %.

OBI-3424 est destiné à cibler des besoins médicaux non satisfaits lorsqu'un bénéfice clinique significatif pour les patients a été identifié. Par conséquent, la sélection des futures études sur OBI-3424 sera basée sur les données de cette étude et déterminée dans le cadre d'une stratégie de développement globale. Le développement de nouveaux médicaments nécessite un long processus, de vastes investissements et aucune garantie de succès, ce qui peut poser des risques d'investissement.

Il est conseillé aux investisseurs de faire preuve de prudence et de procéder à une évaluation approfondie.