OBI Pharma, Inc. annonce que l'ADC TROP2 OBI-992 a été autorisé par la TFDA à procéder à l'essai clinique de phase I/II chez l'humain. Indication : OBI-992 est un anticorps conjugué à un médicament (ADC) pour le traitement du cancer qui est basé sur TROP2 pour cibler les cellules cancéreuses. L'ADC libère une petite molécule utile grâce à la spécificité de l'anticorps et déploie directement une molécule cytotoxique sur les cellules cancéreuses ciblées.

L'anticorps TROP2, qui est lié à une charge utile, se lie aux cibles sur les cellules tumorales, puis pénètre dans les cellules par internalisation. La petite molécule utile sera ensuite libérée par clivage enzymatique pour atteindre l'objectif de tuer la tumeur. Stades de développement prévus : Essai clinique de phase I, II, III et demande de licence biologique (BLA).

Stade de développement actuel : (1) Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intérimaire) : L'ADC OBI-992 TROP2 a été autorisé par la TFDA à procéder aux essais cliniques de phase I/II chez l'humain. (2)Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou que chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intérimaire) donne des résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées de la Société peuvent survenir : (3) Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats statistiquement significatifs, la stratégie future : Procéder à la phase I/II de l'essai clinique chez l'homme (4) Dépenses d'investissement cumulées : Pour la négociation d'accords de licence potentiels à l'avenir, et dans l'intérêt des actionnaires, cette information est gardée confidentielle. Plan de développement à venir : Essai clinique de phase I/II V Phase I d'augmentation de la dose (1)Date d'achèvement estimée : T2, 2025 (2)Estimation des responsabilités : La société est responsable des dépenses liées à l'essai clinique, y compris les étapes de développement et de réglementation à payer à Biosion, Inc. selon les termes de l'accord de licence.

Situation du marché : Selon GlobalData, le marché mondial des thérapies ADC en oncologie est projeté à 9,7 milliards de dollars américains en 2023 et devrait atteindre plus de 36 milliards de dollars américains d'ici 2029, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 24,5 %. Bien que le OBI-992 soit destiné à cibler des besoins médicaux non satisfaits pour lesquels un bénéfice clinique significatif pour les patients est identifié, l'avancement du OBI-992 dans d'autres études sera déterminé éventuellement dans le cadre de la stratégie de développement de l'ensemble du pipeline d'OBI.