NurExone Biologic Inc. a annoncé que la Société a complété une rencontre pré-investigation de drogue nouvelle (Pre-IND) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en lien avec la fabrication, le plan de développement préclinique et clinique d'ExoPTEN, le premier produit d'exothérapie de NurExone, après avoir reçu une réponse écrite de la part de la FDA le 29 août 2023. Une réunion pré-IND offre une communication ouverte entre les demandeurs et la FDA, permettant aux demandeurs de recevoir des informations concernant la préparation d'une demande IND et des conseils pour les études cliniques du médicament ExoPTEN de la Société. La FDA a fourni des conseils clairs et précieux sur la fabrication et les contrôles chimiques et a convenu que la stratégie de test de libération d'ExoPTEN proposée par la société devrait permettre de contrôler de manière adéquate la sécurité du produit ExoPTEN pour son utilisation dans le premier essai clinique prévu sur l'homme.

La réponse de la FDA à la société a indiqué que la stratégie d'étude de toxicité prévue est acceptable selon les directives de la FDA et que des études animales à grande échelle ne seront pas nécessaires. Sur la base des commentaires de la FDA, la Société prévoit de soumettre une demande d'IND concernant le développement d'ExoPTEN d'ici le quatrième trimestre 2024, et prévoit de commencer les études cliniques de phase 1/2 chez l'homme en 2025. ExoPTEN est développé pour être une exothérapie minimalement invasive pour les lésions de la moelle épinière administrée par voie intranasale et permettant la régénération des neurones et le recâblage dans les moelles épinières endommagées par un traumatisme.

Le médicament est développé à l'aide de la plateforme d'exothérapie exclusive de NurExone pour la production et le chargement d'exosomes avec des produits pharmaceutiques ciblant les lésions du système nerveux central.