Novavax, Inc. a annoncé que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a étendu son autorisation temporaire du vaccin Nuvaxovid׫ ; (NVX-CoV2373) COVID-19 en Suisse pour l'immunisation active pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et comme dose de rappel hétérologue et homologue pour les adultes âgés de 18 ans et plus. L'autorisation pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans est basée sur les données de l'expansion pédiatrique en cours de l'étude de phase 3 PREVENT-19 menée auprès de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans sur 73 sites aux États-Unis pour évaluer la sécurité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficience de Nuvaxovid. Dans l'expansion pédiatrique, Nuvaxovid a atteint son critère primaire d'efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80% à un moment où la variante Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux Etats-Unis. Les données préliminaires de sécurité de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré.

Les événements indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la sensibilité/douleur au site d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise.

Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à < 15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à < 18 ans). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de la partie contrôlée par placebo de l'expansion pédiatrique.