Novavax, Inc. a annoncé un accord avec le Département américain de la santé et des services sociaux (HHS), en collaboration avec le Département de la défense, pour obtenir une première série de 3,2 millions de doses du vaccin COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) s'il reçoit l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et une recommandation des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Le vaccin à base de protéines de Novavax sera mis gratuitement à la disposition des États, des juridictions, des partenaires pharmaceutiques fédéraux et des centres de santé qualifiés au niveau fédéral.
Le vaccin Novavax COVID-19 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M(TM) à base de saponine breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Le vaccin Novavax COVID-19 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19. Le 7 juin 2022, le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA a voté pour recommander que la FDA accorde une EUA pour le vaccin Novavax COVID-19 pour les personnes âgées de 18 ans et plus. La FDA examine actuellement la demande d'EUA de Novavax. Si l'EUA est accordée, une éventuelle recommandation politique du CDC serait la dernière étape avant que les vaccinations avec le vaccin Novavax COVID-19 puissent commencer. Autorisation aux Etats-Unis L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux Etats-Unis. A propos du NVX-CoV2373 Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la maladie COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine S du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M(TM) à base de saponine breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni causer le COVID-19. Le vaccin Novavax COVID-19 est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké à 2deg- 8deg Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes s'appuient sur le partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax. A propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373 Le NVX-CoV2373 continue d'être évalué dans deux essais pivots de phase 3. PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Trial Novavax | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle avec observateur pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux Etats-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95% >30%. Un critère d'évaluation secondaire était la prévention de la COVID-19 modérée ou sévère confirmée par PCR et symptomatique. Les deux critères ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Dans l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4%. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM). L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, à l'aveugle pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'efficience du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 endroits aux Etats-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, le NVX-CoV2373 a atteint son critère principal d'efficacité (non-infériorité de la réponse en anticorps neutralisants par rapport aux jeunes participants adultes âgés de 18 à 25 ans de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où la variante Delta concernée était la souche en circulation prédominante aux Etats-Unis. De plus, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes contre toutes les variantes étudiées. PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment du ministère de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du HHS, et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. La BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le ministère de la Défense.