Nicox SA a annoncé qu'elle a clôturé la sélection de patients supplémentaires dans son essai clinique de phase 3 Mont Blanc du NCX 470 0,1% chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Par conséquent, la société prévoit maintenant d'avancer l'annonce des résultats de Mont Blanc à novembre 2022, par opposition au premier trimestre 2023. Le NCX 470 0,065% a déjà démontré une réduction de la pression intraoculaire statistiquement plus importante que le latanoprost 0,005% dans un essai de Phase 2 et est évalué en Phase 3 à une concentration plus élevée que celle testée en Phase 2. Dans l'essai clinique antérieur de phase 2 Dolomites, le NCX 470 0,065% a démontré une réduction statistiquement supérieure de la pression intraoculaire allant jusqu'à 1,4 mmHg par rapport au latanoprost 0,005% au jour 28.

Les résultats de l'essai Dolomites ont été récemment publiés dans le Journal of Glaucoma. Mont Blanc est un essai clinique de phase 3 chez des patients présentant une pression intraoculaire élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. L'essai de phase 3 du Mont Blanc avait une période initiale de conception adaptative pendant laquelle le NCX 470 0,065% a été évalué en même temps que la concentration plus élevée du NCX 470 0,1%.

Après la période de conception adaptative, la concentration de NCX 470 0,1% a été choisie pour continuer dans l'essai de phase 3 du Mont Blanc, et a été utilisée pour initier le deuxième essai clinique de phase 3, Denali. Le Mont Blanc a continué après la période de conception adaptative comme un essai multirégional, à double insu, de 3 mois, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et la sécurité du NCX 470 solution ophtalmique 0,1% par rapport au latanoprost solution ophtalmique, 0,005%. Le latanoprost est le traitement de première intention le plus largement prescrit pour le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire.

L'évaluation primaire de l'efficacité dans le Mont Blanc est basée sur la PIO appariée dans le temps à 8 heures du matin et à 4 heures de l'après-midi à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3. Nicox conserve 100% des droits sur le NCX 470, notamment aux Etats-Unis, en Europe et au Japon, autres que ceux concédés à son partenaire Ocumension Therapeutics en Chine et ailleurs en Extrême-Orient. Nicox a l'intention de continuer à développer elle-même le NCX 470 aux Etats-Unis, et d'établir des partenariats dans d'autres territoires clés, notamment au Japon, qui représente une opportunité de marché clé. Les premiers résultats de Denali sont attendus après 2023 et la société annoncera une nouvelle date pour la disponibilité des résultats lorsque la société aura une estimation plus ferme du calendrier global de l'essai.