Moberg Pharma AB a annoncé que la procédure décentralisée s'est achevée sur un résultat positif et que le MOB-015 est recommandé pour approbation nationale dans 13 pays européens pour le traitement des infections fongiques légères à modérées des ongles chez les adultes. L'approbation dans l'Union européenne représente les premières autorisations de mise sur le marché pour le nouveau traitement de l'onychomycose par le MOB-015 dans le monde entier. L'approbation est étayée par deux essais de phase 3 au cours desquels le MOB-015 a démontré des niveaux supérieurs de guérison mycologique (76 % contre 42 % pour les comparateurs), ainsi qu'un taux de guérison complète nettement supérieur à celui du véhicule, sans aucune réaction indésirable grave.

MOB-015 est une formulation topique de terbinafine, permettant des concentrations efficaces de terbinafine dans l'ongle et le lit de l'ongle tout en évitant le risque d'exposition systémique associé à l'utilisation de terbinafine par voie orale. La procédure décentralisée concerne les pays de l'UE suivants : Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Espagne et Suède. Les prochaines étapes comprennent la mise en œuvre nationale dans chaque pays et l'octroi d'autorisations de mise sur le marché, y compris les approbations OTC le cas échéant.

Les approbations nationales devraient suivre au cours des prochains mois et les délais peuvent varier d'un pays à l'autre.