MindBio Therapeutics Corp. a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires finales pour mener le premier essai clinique de phase 2B randomisé et contrôlé à domicile avec microdosage de MB22001 chez des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs. L'essai a reçu l'approbation éthique, a été approuvé par le Registre des essais cliniques et a reçu l'approbation ministérielle finale pour commencer les dosages.

Le premier dosage débutera le 11 mars 2024. Dans cet essai de phase 2B randomisé, en triple aveugle et contrôlé par un placebo actif, les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs (MDD) suivront un traitement de 8 semaines avec le principal médicament candidat de MindBio, le MB22001, une forme titrable et auto-administrée de diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) conçue pour une utilisation à domicile. Dans cet essai (n=90), la moitié des participants prendront un placebo actif et l'autre moitié le MB22001.

Tous les participants se verront proposer une prolongation de 8 semaines afin de s'assurer que le groupe placebo a la possibilité de faire l'expérience du traitement, ce qui permettra de recueillir des données sur 16 semaines auprès de chaque patient. Le trouble dépressif majeur (TDM) est la principale cause d'invalidité dans le monde, avec plus de 260 millions de personnes touchées. En Aotearoa/Nouvelle-Zélande, territoire sur lequel porte cette étude, environ 6 % des personnes connaissent un épisode dépressif chaque année.

Aux États-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) prévoient qu'environ 16 millions d'adultes souffriront de dépression chaque année. Malgré cette prévalence, les traitements médicaux actuels sont limités par leur lenteur d'action, leur tolérance variable et leur manque partiel ou total d'efficacité chez environ un tiers des patients1. Des enquêtes ont montré que si les personnes qui prennent des antidépresseurs estiment qu'ils améliorent l'humeur, nombre d'entre elles signalent des problèmes de sevrage (74 %), de dysfonctionnement sexuel (72 %), de prise de poids (65 %) et d'engourdissement émotionnel (65 %), qui ont tous un impact négatif sur la qualité de vie.

L'étendue des données recueillies par la société constitue une preuve de plus de l'efficacité et de la sécurité du MB22001 dans le traitement des troubles dépressifs à grande échelle, par le biais d'une utilisation à domicile. La thèse d'investissement unique de MindBio dans le secteur est que de petites doses sub-hallucinogènes d'un médicament psychédélique, le MB22001, constituent la manière la plus évolutive d'utiliser un médicament psychédélique pour traiter les troubles dépressifs à l'échelle mondiale. Cette méthodologie s'oppose à l'orientation principale des sociétés pharmaceutiques qui utilisent de fortes doses et de longues expériences hallucinogènes coûteuses en clinique, associées à une psychothérapie approfondie pour traiter ces troubles.

Bien que ces méthodes s'avèrent efficaces dans les essais cliniques, elles perturbent la routine du patient, nécessitent un arrêt de travail et le traitement est coûteux, ce qui le rend potentiellement inaccessible à grande échelle. L'objectif de MindBio est de commercialiser le MB22001 en tant que substitut abordable et accessible aux médicaments de première ligne tels que les antidépresseurs, avec de faibles effets secondaires (en particulier pas d'effets secondaires sexuels ou de prise de poids), ce qui se traduit par une plus grande adhésion. MindBio développe une propriété intellectuelle en matière de formulation et de conception de médicaments pour une utilisation pratique et sûre du MB22001, titrable à domicile.

De plus, dans le cadre d'un projet de big data pour l'entreprise, MindBio développe des régimes de traitement de précision basés sur la présentation médicale unique d'un individu. MindBio est la seule organisation au monde à disposer de ce type de données, y compris des tests psychométriques approfondis, de l'ARNm, de l'ADN, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, des marqueurs biométriques, des données d'activité et de sommeil collectés dans le monde réel et approuvés par les organismes de réglementation pour le microdosage à domicile. Alors que les rapports statistiques des données et les protocoles des essais cliniques sont partagés ouvertement et que les résultats des essais sont publiés dans des revues scientifiques évaluées par des pairs, les vastes ensembles de données sont exclusifs et ne sont pas visibles ou disponibles pour être utilisés par les concurrents.

MindBio est en train de construire un fossé défensif autour de sa propriété intellectuelle, y compris la collecte de données étendues et l'analyse liée au microdosage, avec l'objectif ultime de commercialiser MB22001 de manière compétitive, directement contre les antidépresseurs.