Microbio Co., Ltd. a annoncé qu'en raison de la modification des exigences de la FDA en matière d'examen, la société a retiré la demande 510(k) du dispositif médical MB107cream. Nouveau nom ou code du médicament : MB107 Indication : L'un des dispositifs médicaux développés par Microbio pour la réparation de la barrière cutanée. Étapes de développement prévues : Obtenir l'équivalence substantielle de la FDA.

Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Conformément à la suggestion de la FDA, Microbio a retiré la demande 510(k) du dispositif médical MB107 cream. (2) Une fois que l'autorité compétente a désapprouvé le produit ou que chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) a donné des résultats moins que statistiquement significatifs ou qu'un autre événement majeur a eu un impact sur le développement d'un nouveau produit médical, les risques et les mesures associées auxquels la société peut être confrontée : Après l'obtention de l'approbation officielle, les résultats des essais cliniques (y compris les analyses intermédiaires) qui sont statistiquement significatifs, la stratégie future de l'orientation de la gestion de la société : Les dépenses d'investissement cumulées encourues : Pas de divulgation en ce qui concerne les considérations relatives aux stratégies de commercialisation futures. 6. plan de développement à venir : Date d'achèvement prévue : Conformément à la suggestion de la FDA, Microbio soumettra à nouveau une demande 510(k) pour le dispositif médical MB107 cream à la FDA américaine après avoir terminé l'essai clinique du dispositif médical et obtenu le rapport de l'essai clinique.

L'année dernière, l'entreprise a tenu une réunion de pré-soumission avec la FDA américaine. La FDA a accepté que le MB107 en tant que crème topique pour la peau soit soumis conformément à la voie réglementaire 510(k) pour les dispositifs médicaux, et a reçu une réponse indiquant que l'indication est exemptée d'essais cliniques. Toutefois, en raison des modifications apportées aux exigences de la FDA en matière d'examen, des données d'essais cliniques supplémentaires doivent être fournies pour les dispositifs médicaux.

Conformément à la suggestion de la FDA, Microbio a retiré sa demande. Après avoir terminé l'essai clinique cette année et obtenu le rapport d'essai clinique, l'entreprise soumettra à nouveau la demande 510(k) afin de faciliter l'examen final par l'autorité réglementaire. Le MB107 est l'un des nombreux dispositifs médicaux en cours de développement, et la nouvelle demande n'affectera pas les activités de l'entreprise.

Conformément aux directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et hors cote, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essai clinique auprès des autorités réglementaires nationales ou étrangères concernant l'approbation ou la non-approbation, l'obtention de la date statistique des critères d'évaluation de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) et/ou l'approbation ou la non-approbation de la demande de licence d'exploitation d'un médicament.